SV
17.7.2023
Europeiska unionens officiella tidning
C 252/57
5.
Femte grunden: Åsidosättande av de grundläggande rättigheterna, särskilt rätten till en rättvis rättegång, rätten till försvar, rätten att bli hörd och rätten till en rättslig grund enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. 6.
Sjätte grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens rättssäkerhet. 7.
Sjunde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens berättigade förväntningar. 8.
Åttonde grunden: Det angripna beslutet åsidosätter sökandens rätt till egendom enligt artikel 17 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. 9.
Nionde grunden: Det angripna beslutet utgör maktmissbruk från Europeiska kommissionens sida.
(1) (2)
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
Kommissionens genomförandebeslut C(2014)601(final) av den 30 januari 2014 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet ”Tecfidera – Dimetylfumarat” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
Talan väckt den 15 maj 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals mot kommissionen (Mål T-257/23) (2023/C 252/69) Rättegångsspråk: engelska Parter Sökande: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Spanien) (ombud: advokaterna K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck och C. Dumont) Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden Sökanden yrkar att tribunalen ska — slå fast att talan om ogiltigförklaring kan tas upp till prövning och bifalla den, — ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2023)3067(final) av den 2 maj 2023 (offentliggjort den 4 maj 2023) om ändring av det godkännande för försäljning som beviljats genom beslut C(2014)601(final) för humanläkemedlet ”Tecfidera – Dimetylfumarat” (nedan kallat det angripna beslutet), samt alla beslut som eventuellt meddelats senare i den mån de upprätthåller och/eller ersätter det beslutet, inklusive eventuella uppföljande lagstiftningsåtgärder, i den mån de avser sökanden, och — förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument Till stöd för sin talan åberopar sökanden nio grunder. 1.
Första grunden: Europeiska kommissionen har underlåtit att iaktta den frist för att erhålla en förlängning av godkännandet för försäljning som krävs enligt artikel 14.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. (1) 2.
Andra grunden: Europeiska kommissionen har gjort en felaktig rättstillämpning, eftersom kommissionen gjorde en felaktig bedömning vad gäller räckvidden av domstolens av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C–438/21 P–C 440/21 P, EU:C:2023:213) och i synnerhet genom att finna att ad hoc-utvärder­ ingsrapporten av den 11 november 2021 inte var relevant.