SL
C 252/58
Uradni list Evropske unije
17.7.2023
3.
Tretji tožbeni razlog: Evropska komisija je izpodbijani sklep napačno utemeljila na napačnih znanstvenih dejstvih, ki so bila na voljo ob sprejetju tega sklepa. 4.
Četrti tožbeni razlog: ugovor nezakonitosti zoper dovoljenje za promet družbe Biogen, ki ga je bilo izdano z Izvedbenim sklepom Komisije C(2014)601(final) (2), in zahteva za posledično razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa. 5.
Peti tožbeni razlog: kršitev temeljnih pravic, zlasti pravice do poštenega sojenja, pravice do obrambe, pravice do izjave in pravice do pravne podlage v skladu s členom 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. 6.
Šesti tožbeni razlog: z izpodbijanim sklepom je kršena pravica tožeče stranke do pravne varnosti. 7.
Sedmi tožbeni razlog: z izpodbijanim sklepom so kršena legitimna pričakovanja tožeče stranke. 8.
Osmi tožbeni razlog: z izpodbijanim sklepom je kršena lastninska pravica tožeče stranke, ki je določena v členu 17 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. 9.
Deveti tožbeni razlog: Evropska komisija je z izpodbijanim sklepom zlorabila pooblastila.
(1) (2)
Uredba (ES) št.
726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
Izvedbeni sklep Komisije C(2014)601(final) z dne 30. januarja 2014 o izdaji dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št.
726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za zdravilo za uporabo v humani medicini „Tecfidera – Dimethyl fumarate“.
Tožba, vložena 15. maja 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Komisija (Zadeva T-258/23) (2023/C 252/70) Jezik postopka: angleščina Stranki Tožeča stranka: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastopniki: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck in C. Dumont, odvetniki) Tožena stranka: Evropska komisija
Predlogi Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj: — ugotovi, da je njen predlog za razglasitev ničnosti dopusten in utemeljen; — Izvedbeni sklep Komisije C(2023)3067(final) z dne 2. maja 2023 (objavljen 4. maja 2023) o spremembi dovoljenja za promet, ki je bilo s sklepom C(2014)601(final) izdano za zdravilo za uporabo v humani medicini „Tecfidera – Dimethyl fumarate“ (v nadaljevanju: izpodbijani sklep), in vse poznejše sklepe, s katerimi se podaljšuje in/ali nadomešča ta sklep, vključno s katerimi koli nadaljnjimi regulatornimi ukrepi, razglasi za nične v delu, v katerem se nanašajo na tožečo stranko; — Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja devet tožbenih razlogov. 1.
Prvi tožbeni razlog: Evropska komisija ni upoštevala roka za pridobitev podaljšanja tržne zaščite, kot se zahteva s členom 14(11) Uredbe (ES) št.
726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1).