SK
C 252/58
Úradný vestník Európskej únie
17.7.2023
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia sa dopustila pochybenia, keď napadnuté rozhodnutie založila na nesprávnych vedeckých poznatkoch, ktoré boli dostupné v čase jej rozhodnutia. 4.
Štvrtý žalobný dôvod, v ktorom sa uvádza námietka nezákonnosti voči povoleniu na uvedenie na trh spoločnosti Biogen udelenému na základe vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014)601(final) (2) a v ktorom sa v dôsledku toho navrhuje zrušenie napadnutého rozhodnutia. 5.
Piaty žalobný dôvod je založený na porušení základných práv, a predovšetkým práva na spravodlivé súdne konanie, práva na obranu, práva byť vypočutý a práva na právny základ podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie. 6.
Šiesty žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie zasahuje do právnej istoty žalobkyne. 7.
Siedmy žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje legitímne očakávania žalobkyne.
8. Ôsmy žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje právo žalobkyne na majetok, zakotvené v článku 17 Charty základných práv Európskej únie. 9.
Deviaty žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie predstavuje zneužitie právomoci zo strany Európskej komisie.
(1) (2)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v.
EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd.
13/034, s. 229).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014)601(final) z 30. januára 2014, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku Tecfidera – dimetylfumarát na použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady.
Žaloba podaná 15. mája 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Komisia (Vec T-258/23) (2023/C 252/70) Jazyk konania: angličtina Účastníci konania Žalobkyňa: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poľsko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C.
Dumont, advokáti) Žalovaná: Európska komisia
Návrhy Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd: — vyhlásil jej žalobu o neplatnosť za prípustnú a dôvodnú, — zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023)3067(final) z 2. mája 2023 (uverejnené 4. mája 2023), ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené rozhodnutím C(2014)601(final) na liek Tecfidera – dimetylfumarát na použitie v humánnej medicíne (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ako aj akékoľvek neskoršie rozhodnutie, do tej miery, v akej sa nimi ponecháva v platnosti a/alebo nahrádza uvedené rozhodnutie, vrátane akýchkoľvek následných regulačných opatrení, a to v rozsahu, v akom sa týkajú žalobkyne, — uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza deväť žalobných dôvodov. 1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia nedodržala lehotu na získanie predĺženia obdobia ochrany uvedenia na trh, tak ako to vyžaduje článok 14 ods.
11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
(1)