RO
C 252/58
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
17.7.2023
3.
Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că Comisia Europeană a săvârșit o eroare atunci când a întemeiat decizia atacată pe date științifice eronate disponibile la momentul deciziei sale. 4.
Al patrulea motiv, întemeiat pe nelegalitatea autorizației de introducere pe piață acordate Biogen prin Decizia de punere în aplicare C(2014)601 (final) a Comisiei (2) și având ca obiect anularea în consecință a deciziei atacate. 5.
Al cincilea motiv, întemeiat pe încălcarea drepturilor fundamentale și în special a dreptului la un proces echitabil, a dreptului la apărare, a dreptului de a fi ascultat și a dreptului la un temei juridic în conformitate cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. 6.
Al șaselea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă securitatea juridică a reclamantei. 7.
Al șaptelea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă încrederea legitimă a reclamantei. 8.
Al optulea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă dreptul de proprietate al reclamantei, consacrat la articolul 17 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. 9.
Al nouălea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată este afectată de un abuz de putere din partea Comisiei Europene.
(1) (2)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, cap. 13/vol.
44, p. 83).
Decizia de punere în aplicare C(2014)601 (final) a Comisiei din 30 ianuarie 2014 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Tecfidera – fumarat de dimetil”, medicament de uz uman.
Acțiune introdusă la 15 mai 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Comisia (Cauza T-258/23) (2023/C 252/70) Limba de procedură: engleza Părțile Reclamantă: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (reprezentanți: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck și C.
Dumont, avocați) Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile Reclamanta solicită Tribunalului: — declararea acțiunii sale în anulare ca fiind admisibilă și întemeiată; — anularea Deciziei de punere în aplicare C(2023)3067 (final) a Comisiei din 2 mai 2023 (publicată la 4 mai 2023) de modificare a autorizației de introducere pe piață acordate prin Decizia C(2014)601 (final) pentru medicamentul de uz uman „Tecfidera – dimetil fumarat” (denumită în continuare „decizia atacată”), precum și a oricărei decizii ulterioare, în măsura în care acestea perpetuează și/sau înlocuiesc decizia menționată, inclusiv orice acțiune de reglementare ulterioară, în măsura în care o privesc pe reclamantă; — obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată aferente prezentei proceduri.
Motivele și principalele argumente În susținerea acțiunii, reclamanta invocă nouă motive. 1.
Primul motiv, întemeiat pe nerespectarea de către Comisia Europeană a termenului de obținere a unei prelungiri a perioadei de protecție a introducerii pe piață, astfel cum prevede articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1).