NL
C 252/58
Publicatieblad van de Europese Unie
17.7.2023
3.
De Europese Commissie heeft een vergissing gemaakt waar zij het bestreden besluit heeft gebaseerd op de verkeerde wetenschappelijke feiten die ten tijde van dat besluit beschikbaar waren. 4.
De vergunning voor het in de handel brengen die aan Biogen is verleend bij uitvoeringsbesluit C(2014)601 final (2) van de Commissie is onrechtmatig en bijgevolg moet het bestreden besluit nietig worden verklaard. 5.
Schending van de grondrechten, in het bijzonder het recht op een eerlijk proces, de rechten van verdediging, het recht om te worden gehoord en het recht op een rechtsgrondslag overeenkomstig artikel 47 van het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie. 6.
Het bestreden besluit tast de rechtszekerheid van de verzoekende partij aan. 7.
Het bestreden besluit beschaamt het gewettigd vertrouwen van de verzoekende partij. 8.
Het bestreden besluit schendt het eigendomsrecht van de verzoekende partij dat is neergelegd in artikel 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. 9.
Met het bestreden besluit maakt de Europese Commissie zich schuldig aan misbruik van bevoegdheid.
(1) (2)
Verordening van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
Uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr.
726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van “Tecfidera — Dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Beroep ingesteld op 15 mei 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Commissie (Zaak T-258/23) (2023/C 252/70) Procestaal: Engels Partijen Verzoekende partij: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (vertegenwoordigers: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck en C. Dumont, advocaten) Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies De verzoekende partij verzoekt het Gerecht: — haar verzoek tot nietigverklaring ontvankelijk en gegrond te verklaren; — uitvoeringsbesluit C(2023) 3067 final van de Commissie van 2 mei 2023 (gepubliceerd op 4 mei 2023) tot wijziging van de bij besluit C(2014) 601 final verleende vergunning voor het in de handel brengen van “Tecfidera — Dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik (“bestreden besluit”), alsook eventuele latere besluiten, voor zover deze dat besluit handhaven en/of vervangen, inclusief eventuele follow-up regelgevingsmaatregelen, voor zover zij betrekking hebben op verzoekster, nietig te verklaren; — de Commissie te verwijzen in de kosten.
Middelen en voornaamste argumenten Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij negen middelen aan. 1.
De Europese Commissie heeft de termijn voor het verlenen van een verlenging van de bescherming met betrekking tot het in de handel brengen zoals vereist door artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr.
726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) niet nageleefd.