IT
C 252/58
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
17.7.2023
3.
Terzo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea è incorsa in un errore avendo fondato la decisione impugnata sui fatti scientifici errati disponibili al momento in cui ha adottato la decisione. 4.
Quarto motivo, vertente sull’invocazione di un’eccezione di illegittimità dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Biogen concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 (final) della Commissione (2) e sulla conseguente richiesta di annullamento della decisione impugnata. 5.
Quinto motivo, vertente sulla violazione dei diritti fondamentali, e in particolare del diritto ad un giudice imparziale, dei diritti della difesa, del diritto ad essere ascoltato, e del diritto ad una base giuridica ai sensi dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. 6.
Sesto motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata viola la certezza del diritto della ricorrente. 7.
Settimo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata viola il legittimo affidamento della ricorrente. 8.
Ottavo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata viola il diritto di proprietà della ricorrente, sancito all’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. 9.
Nono motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata costituisce uno sviamento di potere da parte della Commissione europea.
(1) (2)
Regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004 L 136, pag. 1).
Decisione di esecuzione C (2014) 601 (final) della Commissione del 30 gennaio 2014 che accorda l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del medicinale per uso umano «Tecfidera — dimetilfumarato».
Ricorso proposto il 15 maggio 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma / Commissione (Causa T-258/23) (2023/C 252/70) Lingua processuale: l'inglese Parti Ricorrente: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (rappresentanti: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont, avvocati) Convenuta: Commissione europea Conclusioni La ricorrente chiede che il Tribunale voglia: — dichiarare il ricorso di annullamento ricevibile e fondato; — annullare la decisione di esecuzione C(2023)3067(final) della Commissione, del 2 maggio 2023 (pubblicata il 4 maggio 2023) recante modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa con decisione C(2014)601(final) per il «Tecfidera — dimetilfumarato», un medicinale per uso umano (in prosieguo: la «decisione impugnata»), nonché qualsiasi altra decisione successiva, qualora mantenga e/o sostituisca tale decisione, comprese eventuali azioni regolatorie di aggiornamento, nei limiti in cui riguardino la ricorrente; — condannare la Commissione alle spese del procedimento.
Motivi e principali argomenti A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce nove motivi. 1.
Primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea avrebbe omesso di rispettare il termine per ottenere un’estensione della protezione della commercializzazione come previsto dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).