HU
2023.7.17.
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 252/57
5.
Az ötödik, az alapvető jogok, különösen pedig az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkében biztosított tisztességes eljáráshoz, védelemhez, meghallgatáshoz és jogalaphoz való jog megsértésre alapított jogalap. 6.
A hatodik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogbiztonságát. 7.
A hetedik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperes jogos elvárásait. 8.
A nyolcadik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a felperesnek az Európai Unió Alapjogi Chartája 17. cikkében biztosított tulajdonhoz való jogát. 9.
A kilencedik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat az Európai Bizottság hatáskörrel való visszaélését valósítja meg.
(1) (2)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004.
március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004.
L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
A „Tecfidera – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, 2014. január 30-i C(2014)601 (final) bizottsági végrehajtási határozat.
2023. május 15-én benyújtott kereset – Neuraxpharm Pharmaceuticals kontra Bizottság (T-257/23. sz. ügy) (2023/C 252/69) Az eljárás nyelve: angol Felek Felperes: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Spanyolország) (képviselők: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck és C.
Dumont ügyvédek) Alperes: Európai Bizottság
Kérelmek A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék: — nyilvánítsa a megsemmisítés iránti keresetet elfogadhatónak és megalapozottnak; — semmisítse meg a „Tecfidera – dimetil-fumarát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, C(2014)601 (final) határozatot módosító, 2023. május 2-i (2023. május 4-én közzétett) C(2023)3067 (final) bizottsági végrehajtási határozatot (a továbbiakban: megtámadott határozat), valamint az e határozatot fenntartó és/vagy felváltó minden későbbi határozatot, ideértve az ebből eredő szabályozási aktusokat is, a felperest érintő részükben; — a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek Keresete alátámasztása érdekében a felperes kilenc jogalapra hivatkozik. 1.
Az első, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság nem vette figyelembe a forgalombahozatali védelem meghosszabbításának kérelmezése tekintetében a 726/2004/EK rendelet (1) 14. cikkének (11) bekezdésében meg­ határozott határidőt. 2.
A második, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság tévesen alkalmazta a jogot, mivel a Bizottság tévesen értelmezte a Bíróság 2023.
március 16-i Bizottság és társai kontra Pharmaceutical Works Polpharma ítéletének (C-438/21 P-C-440/21 P, EU:C:2023:213) hatályát, különösen pedig a 2021. november 11-i ad hoc értékelő jelentést irrelevánsnak tekintette.