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C 252/58
Journal officiel de l'Union européenne
17.7.2023
3.
Troisième moyen tiré de ce que la Commission a commis une erreur en fondant la décision attaquée sur les faits scientifiques erronés disponibles au moment de l’adoption de la décision attaquée. 4.
Quatrième moyen, par lequel la requérante soulève une exception d’illégalité à l’encontre de l’autorisation de mise sur le marché de Biogen octroyée par la décision d’exécution de la Commission C(2014)601(final) (2) et demande, en conséquence, l’annulation de la décision attaquée. 5.
Cinquième moyen, tiré de la violation des droits fondamentaux, notamment le droit à un procès équitable, les droits de la défense, le droit d’être entendu, et le droit à un fondement juridique, qui découlent de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. 6.
Sixième moyen, tiré de ce que la décision attaquée porte atteinte à la sécurité juridique de la requérante. 7.
Septième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole les attentes légitimes de la requérante. 8.
Huitième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole le droit de propriété de la requérante, tel que consacré à l’article 17 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. 9.
Neuvième moyen, tiré de ce que la décision attaquée constitue un détournement de pouvoir par la Commission européenne.
(1) (2)
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
Décision d’exécution de la Commission du 30 janvier 2014 portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Tecfidera dimethyl fumarate» au titre du règlement no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil.
Recours introduit le 15 mai 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Commission (Affaire T-258/23) (2023/C 252/70) Langue de procédure: l’anglais Parties Partie requérante: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Pologne) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats) Partie défenderesse: Commission européenne Conclusions La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal: — déclarer son recours en annulation recevable et fondé; — annuler la décision d’exécution de la Commission C(2023)3067 (final), du 2 mai 2023 (publiée le 4 mai 2023) modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision C(2014)601 (final) pour le médicament à usage humain «Tecfidera — diméthylfumarate» (ci-après la «décision attaquée») ainsi que toute décision ultérieure, dans la mesure où elle maintient et/ou remplace cette décision, y compris toute action de suivi réglementaire, pour autant qu’elle concerne la requérante; — condamner la Commission aux dépens.
Moyens et principaux arguments À l’appui du recours, la partie requérante invoque neuf moyens. 1.
Premier moyen tiré de ce que la Commission n’a pas respecté le délai dans lequel une extension de la protection du marché peut être obtenue, comme l’exige l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1).