FI
17.7.2023
Euroopan unionin virallinen lehti
C 252/57
5) Viides kanneperuste, jonka mukaan perusoikeuksia ja erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan mukaisia oikeutta oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin, puolustautumisoikeutta, oikeutta tulla kuulluksi ja oikeutta oikeusperustaan on loukattu.
6) Kuudes kanneperuste, jonka mukaan riidanalaisella päätöksellä heikennetään kantajan oikeusvarmuutta.
7) Seitsemäs kanneperuste, jonka mukaan riidanalaisella päätöksellä loukataan kantajan perusteltua luottamusta.
8) Kahdeksas kanneperuste, jonka mukaan riidanalaisella päätöksellä loukataan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistettua kantajan omistusoikeutta.
9) Yhdeksäs kanneperuste, jonka mukaan Euroopan komissio on syyllistynyt riidanalaisella päätöksellä harkintavallan väärinkäyttöön.
(1) (2)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Tecfidera – dimetyylifumaraatti” myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti 30.1.2014 tehty komission täytäntöönpanopäätös C(2014)601(final).
Kanne 15.5.2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals v. komissio (Asia T-257/23) (2023/C 252/69) Oikeudenkäyntikieli: englanti Asianosaiset Kantaja: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Espanja) (edustajat: asianajajat K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont) Vastaaja: Euroopan komissio
Vaatimukset Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta — toteamaan, että sen kumoamisvaatimus voidaan ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteltu — kumoamaan ihmiselle tarkoitetulle lääkkeelle ”Tecfidera – dimetyylifumaraatti” päätöksellä C(2014)601(final) myönnetyn myyntiluvan muuttamisesta 2.5.2023 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2023)3067(final) (julkaistu 4.5.2023) (jäljempänä riidanalainen päätös) ja mitkä tahansa myöhemmät päätökset siltä osin kuin niillä pysytetään ja/tai korvataan kyseinen päätös kaikki jatkossa annettavat sääntelytoimet mukaan lukien siltä osin kuin ne koskevat kantajaa — velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhdeksään kanneperusteeseen.
1) Ensimmäinen kanneperuste, jonka mukaan Euroopan komissio ei ole noudattanut Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 14 artiklan 11 kohdassa asetettua määräaikaa, jota sovelletaan markkinointisuoja-ajan jatkamiseen.
2) Toinen kanneperuste, jonka mukaan Euroopan komissio on soveltanut lakia virheellisesti, koska komissio on erehtynyt 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v.
Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P–C-440/21 P, EU:C:2023:213) ulottuvuuden osalta ja etenkin katsoessaan, ettei 11.11.2021 päivätty ad hoc arviointilausunto ollut merkityksellinen.