ET
C 252/58
Euroopa Liidu Teataja
17.7.2023
3.
Kolmas väide, et Euroopa Komisjon tegi vea, kui ta tugines vaidlustatud otsuses vääratele teaduslikele faktidele, mis olid otsuse tegemise ajal kättesaadavad. 4.
Neljas väide, et rakendusotsuse C(2014) 601 (final) (2) alusel antud Biogeni müügiluba on ebaseaduslik ning seetõttu tuleb vaidlustatud otsus tühistada. 5.
Viies väide, et rikuti põhiõigusi ja eelkõige õigust õiglasele kohtupidamisele, kaitseõigust, õigust olla ära kuulatud ja õigust seaduses sätestatud alusele Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 47 kohaselt. 6.
Kuues väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õiguskindlust. 7.
Seitsmes väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õiguspärast ootust. 8.
Kaheksas väide, et vaidlustatud otsus rikub hageja õigust omandile, mis on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 17. 9.
Üheksas väide, et vaidlustatud otsuse puhul on tegemist Euroopa Komisjoni poolt võimu kuritarvitamisega.
(1) (2)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
Komisjoni 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 601 (final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera – dimetüülfumaraat.
15. mail 2023 esitatud hagi – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma versus komisjon (Kohtuasi T-258/23) (2023/C 252/70) Kohtumenetluse keel: inglise Pooled Hageja: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poola) (esindajad: advokaadid K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont) Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded Hageja palub Üldkohtul: — tunnistada tühistamishagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks; — tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023)3067(final) (avaldatud 4. mail 2023), millega muudetakse otsusega C(2014)601(final) inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera – dimetüülfumaraat antud müügiluba, ning kõik hilisemad otsused asjaomast otsust põlistavas ja/või asendavas osas, seal hulgas kõik regulatiivsed järelmeetmed hagejat puudutavas osas; — mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Väited ja peamised argumendid Hagi põhjenduseks esitab hageja üheksa väidet. 1.
Esimene väide, et Euroopa Komisjon ei järginud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 (1) ette nähtud müügikaitseaja pikendamiseks kehtestatud tähtaega.