EL
C 252/58
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
17.7.2023
3.
Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη καθόσον στήριξε την προσβαλλόμενη απόφαση σε εσφαλμένα επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της απόφασης. 4.
Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται ένσταση ελλείψεως νομιμότητας κατά της άδειας κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε στην Biogen με την εκτελεστική απόφαση C(2014)601(final) της Επιτροπής (2) συνεπεία της οποίας ζητείται η ακύρωση της προβαλλόμενης απόφασης. 5.
Με τον πέμπτο λόγο προβάλλεται προσβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων και, συγκεκριμένα, του δικαιώματος σε δίκαιη δίκη, του δικαιώματος άμυνας, του δικαιώματος ακρόασης και του δικαιώματος νομικής βάσης σύμφωνα με το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 6.
Με τον έκτο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση παραβιάζει την αρχή της ασφάλειας δικαίου. 7.
Με τον έβδομο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση προσβάλλει τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της προσφεύγουσας. 8.
Με τον όγδοο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση προσβάλλει το δικαίωμα ιδιοκτησίας της προσφεύγουσας, το οποίο κατοχυρώνεται στο άρθρο 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 9.
Με τον ένατο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση έχει εκδοθεί κατά κατάχρηση εξουσίας εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
(1) (2)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ.
726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).
Εκτελεστική απόφαση C(2014)601(final) της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2014, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο «Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας», ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
Προσφυγή της 15ης Μαΐου 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma κατά Επιτροπής (Υπόθεση T-258/23) (2023/C 252/70) Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική Διάδικοι Προσφεύγουσα: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Πολωνία) (εκπρόσωποι: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck και C. Dumont, δικηγόροι) Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Αιτήματα Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο: — να κρίνει την προσφυγή ακυρώσεως παραδεκτή και βάσιμη· — να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2023)3067(final) της 2ας Μαΐου 2023 (η οποία δημοσιεύθηκε στις 4 Μαΐου 2023) για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την απόφαση C(2014)601(final) για το «Tecfidera — φουμαρικός διμεθυλεστέρας», φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), καθώς και κάθε μεταγενέστερη απόφαση, στο μέτρο που παρατείνουν την ισχύ της εν λόγω απόφασης και/ή την αντικαθιστούν, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επακόλουθων ρυθμιστικών ενεργειών, στο μέτρο που αφορούν την προσφεύγουσα· — να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα Προς στήριξη της προσφυγής, η προσφεύγουσα προβάλλει εννέα λόγους. 1.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν τήρησε την κατά το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού EΚ 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) προθεσμία εντός της οποίας μπορεί να ζητηθεί παράταση της προστασίας εμπορίας.