DE
C 252/58
Amtsblatt der Europäischen Union
17.7.2023
3.
Mit dem dritten Klagegrund wird geltend gemacht, die Europäische Kommission habe einen Fehler begangen, indem sie die angefochtene Entscheidung auf die falschen zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung vorliegenden wissenschaftlichen Fakten gestützt habe. 4.
Mit dem vierten Klagegrund wird eine Einrede der Rechtswidrigkeit gegen die Biogen mit dem Durchführungsbeschluss C(2014)601(final) (2) der Kommission erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erhoben und die Nichtigerklärung des angefochtenen Beschlusses als Konsequenz hieraus beantragt. 5.
Mit dem fünften Klagegrund wird eine Verletzung der Grundrechte, insbesondere des Rechts auf ein faires Verfahren, der Verteidigungsrechte, des Anspruchs auf rechtliches Gehör und des Anspruchs auf eine Rechtsgrundlage nach Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, geltend gemacht. 6.
Mit dem sechsten Klagegrund wird geltend gemacht, der angefochtene Beschluss verletze die Rechtssicherheit der Klägerin. 7.
Mit dem siebten Klagegrund wird geltend gemacht, der angefochtene Beschluss verletze die berechtigten Erwartungen der Klägerin. 8.
Mit dem achten Klagegrund wird geltend gemacht, der angefochtene Beschluss verletze das in Art. 17 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerte Recht der Klägerin auf Eigentum. 9.
Mit dem neunten Klagegrund wird geltend gemacht, der angefochtene Beschluss stelle einen Ermessensmissbrauch durch die Europäische Kommission dar.
(1) (2)
Verordnung (EG) Nr.
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl.
2004, L 136, S. 1).
Durchführungsbeschluss C(2014) 601 (final) der Kommission vom 30. Januar 2014 zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Tecfidera — Dimethylfumarat.
Klage, eingereicht am 15. Mai 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Kommission (Rechtssache T-258/23) (2023/C 252/70) Verfahrenssprache: Englisch Parteien Klägerin: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (vertreten durch K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck und C. Dumont) Beklagte: Europäische Kommission Anträge Die Klägerin beantragt, — ihren Antrag auf Nichtigerklärung für zulässig und begründet zu erklären; — den Durchführungsbeschluss C(2023)3067(final) der Kommission vom 2. Mai 2023 (veröffentlicht am 4. Mai 2023) zur Änderung der mit dem Beschluss C(2014)601(final) erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Tecfidera — Dimethylfumarat“ (im Folgenden: angefochtener Beschluss) sowie alle späteren Entscheidungen, soweit sie diesen Entscheidung aufrechterhalten und/oder ersetzen, einschließlich aller nachfolgenden Regulierungsmaßnahmen, soweit sie die Klägerin betreffen, für nichtig zu erklären; — der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente Die Klägerin stützt ihre Klage auf neun Gründe. 1.
Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, die Europäische Kommission habe die Frist für die Gewährung einer Verlängerung des Vermarktungsschutzes gemäß Art. 14 Abs.
11 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) nicht beachtet.