DA
C 252/58
Den Europæiske Unions Tidende
17.7.2023
3.
Tredje anbringende om, at Europa-Kommissionen begik en fejl ved at basere den anfægtede afgørelse på de urigtige videnskabelige oplysninger, der var til rådighed på tidspunktet for dens afgørelse. 4.
Fjerde anbringende om at Biogen’s markedsføringstilladelse, der blev udstedt ved Kommissionens gennemførelsesaf­ gørelse C(2014)601(final) (2) er ulovlig, og om, at den anfægtede afgørelse derfor skal annulleres som følge heraf. 5.
Femte anbringende om krænkelse af de grundlæggende rettigheder, og særligt retten til en retfærdig rettergang, retten til forsvar, retten til at blive hørt, og retten til retfærdighed i retssystemet i medfør af artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. 6.
Sjette anbringende om, at den anfægtede afgørelse tilsidesætter sagsøgerens retssikkerhed. 7.
Syvende anbringende om, at den anfægtede afgørelse er i strid med sagsøgerens berettigede forventninger. 8.
Ottende anbringende om, at den anfægtede afgørelse krænker sagsøgerens ejendomsret, der er fastsat i artikel 17 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. 9.
Niende anbringende om, at den anfægtede afgørelse er udtryk for magtfordrejning fra Europa-Kommissionens side.
(1) (2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004 L 136, s. 1).
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014)601(final) af 30.1.2014 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »Tecfidera — Dimethylfumarat«.
Sag anlagt den 15. maj 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma mod Kommissionen (Sag T-258/23) (2023/C 252/70) Processprog: engelsk Parter Sagsøger: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ved advokaterne K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck og C. Dumont) Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande — Sagsøgerens annullationssøgsmål antages til realitetsbehandling og tages til følge. — Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023)3067(final) af 2.
maj 2023 (offentliggjort 4.5.2023), om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved afgørelse C(2014)601(final) af det humanmedicinske lægemiddel »Tecfidera — Dimethylfumarat« (»den anfægtede afgørelse«), samt eventuelle senere afgørelser i det omfang de viderefører og/eller erstatter denne afgørelse, herunder eventuelle opfølgende reguleringshandlinger, i det omfang de vedrører sagsøgeren, annulleres. — Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført ni anbringender. 1.
Første anbringende om Europa-Kommissionens manglende overholdelse af fristen for forlængelse af markedsføringsbe­ skyttelsen som omhandlet i artikel 14, stk.
11, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 (1).