C 252/58
CS
Úřední věstník Evropské unie
17.7.2023
3.
Třetí žalobní důvod: Evropská komise se dopustila omylu, když založila napadené rozhodnutí na nesprávných vědeckých poznatcích, které byly dostupné v době jejího rozhodnutí. 4.
Čtvrtým žalobním důvodem je vznesena námitka protiprávnosti vůči povolení uvedení na trh, které bylo uděleno společnosti Biogen na základě prováděcího rozhodnutí Komise C(2014)601(final) (2) a v důsledku toho se požaduje zrušení napadeného rozhodnutí. 5.
Pátý žalobní důvod: porušení základních práv a zejména práva na spravedlivý proces, práva na obhajobu, práva být vyslechnut a práva na právní základ podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie. 6.
Šestý žalobní důvod: napadené rozhodnutí porušuje právní jistotu žalobkyně. 7.
Sedmý žalobní důvod: napadené rozhodnutí porušuje legitimní očekávání žalobkyně. 8.
Osmý žalobní důvod: napadené rozhodnutí porušuje právo žalobkyně na vlastnictví, stanovené v článku 17 Listiny základních práv Evropské unie. 9.
Devátý žalobní důvod: napadené rozhodnutí představuje zneužití pravomoci ze strany Evropské komise.
(1) (2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd.
13/34, s. 229).
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2014)601(final) ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl-fumarát“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
Žaloba podaná dne 15. května 2023 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma v. Komise (Věc T-258/23) (2023/C 252/70) Jednací jazyk: angličtina Účastnice řízení Žalobkyně: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polsko) (zástupci: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C.
Dumont, lawyers) Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál: — prohlásil její žalobu na neplatnost za přípustnou a opodstatněnou; — zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2023)3067(final) ze dne 2. května 2023 (zveřejněné dne 4. května 2023), kterým se mění registrace, která byla rozhodnutím C(2014)601(final) udělena pro humánní léčivý přípravek „Tecfidera – Dimethyl fumarate“ (dále jen „napadené rozhodnutí“), jakož i jakékoli pozdější rozhodnutí v rozsahu, v němž tato rozhodnutí potvrzují anebo nahrazují toto rozhodnutí, včetně jakýchkoli následných regulačních opatření, pokud se týkají žalobkyně; — uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty Na podporu žaloby předkládá žalobkyně devět žalobních důvodů. 1.
První žalobní důvod vycházející z toho, že Evropská komise nedodržela lhůtu pro získání prodloužení doby ochrany uvádění na trh, jak požaduje čl. 14 odst.
11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1).