16.1.2023
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 15/5
κατά Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS
Διατακτικό 1) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 2017, για το σήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα, σε περίπτωση που η αντικατάσταση του μηχανισμού για την ανίχνευση παραποίησης της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας, η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με τα όσα ορίζει το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, αφήνει ορατά, ή αισθητά διά της αφής, ίχνη ανοίγματος της τελευταίας αυτής συσκευασίας, υπό την προϋπόθεση: — ότι δεν χωρεί αμφιβολία ότι τα ίχνη ανοίγματος οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον παράλληλο εισαγωγέα, και — ότι τα ίχνη αυτά δεν προκαλούν, στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ή σε μεγάλο τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα που έχουν ανασυσκευαστεί κατ’ αυτόν τον τρόπο, ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στη συγκεκριμένη αγορά.
2) Η οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83, έχουν την έννοια ότι: απαγορεύουν σε κράτος μέλος να ορίζει αφενός ότι τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα πρέπει, κατ’ αρχήν, να ανασυσκευάζονται σε νέα συσκευασία και αφετέρου ότι δεν επιτρέπεται η εκ νέου επισήμανση καθώς και η τοποθέτηση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας των εν λόγω φαρμάκων, παρά μόνον κατόπιν σχετικού αιτήματος και υπό εξαιρετικές περιστάσεις, όπως, μεταξύ άλλων, όταν συντρέχει κίνδυνος ανεπάρκειας του φαρμάκου.
3) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 του κανονισμού 2017/1001, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: ρύθμιση κράτους μέλους η οποία ορίζει ότι τα παραλλήλως εισαγόμενα φάρμακα πρέπει, κατ’ αρχήν, να ανασυσκευάζονται σε νέα συσκευασία και ότι δεν επιτρέπεται η εκ νέου επισήμανση καθώς και η τοποθέτηση νέων χαρακτηριστικών ασφαλείας επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας των εν λόγω φαρμάκων παρά μόνον κατόπιν σχετικού αιτήματος και υπό εξαιρετικές περιστάσεις δεν αποκλείει την άσκηση, από τον δικαιούχο του σήματος, του δικαιώματός του να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου.
4) Το άρθρο 9, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, του κανονισμού 2017/1001, καθώς και το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436, σε συνδυασμό με τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ, έχουν την έννοια ότι: η πρώτη από τις πέντε προϋποθέσεις που διαλαμβάνονται στη σκέψη 79 της αποφάσεως της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ.
(C-427/93, C-429/93 και C-436/93, EU:C:1996:282) –σύμφωνα με την οποία ο δικαιούχος του σήματος μπορεί νομίμως να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία, σε κράτος μέλος, ενός φαρμάκου που φέρει το σήμα του και εισάγεται από άλλο κράτος μέλος, όταν ο εισαγωγέας του φαρμάκου το έχει ανασυσκευάσει και έχει επικολλήσει εκ νέου το σήμα του δικαιούχου και όταν η ανασυσκευασία αυτή του φαρμάκου σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν είναι αντικειμενικώς αναγκαία ενόψει της εμπορίας του στο κράτος μέλος εισαγωγής– πρέπει να πληρούται σε περίπτωση που το σήμα το οποίο υπήρχε επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας του φαρμάκου έχει αντικατασταθεί από διαφορετική ονομασία προϊόντος επί της νέας εξωτερικής συσκευασίας του ίδιου φαρμάκου, εφόσον η στοιχειώδης συσκευασία του φαρμάκου φέρει εκείνο το σήμα και/ή τούτο αναγράφεται στη νέα εξωτερική συσκευασία.