L 310/8
SV
Europeiska unionens officiella tidning
1.12.2022
(6)
Den 10 april 2017 begärde livsmedelsmyndigheten i en öppen förfrågan in nya vetenskapliga rön om användningen av katekiner i grönt te i syfte att från berörda parter få dokumenterad information som är relevant för utvärderingen av dessa ämnen i alla källor i livsmedel, inbegripet beredningar som kosttillskott och infusioner.
Inga uppgifter inkom emellertid från berörda parter om de halter av katekiner i extrakt av grönt te som används för att tillverka kosttillskott.
(7)
Den 14 mars 2018 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos katekiner i grönt te (5).
I yttrandet drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att katekiner i traditionella infusioner av grönt te, och beredda drycker med en sammansättning som motsvarar traditionella infusioner av grönt te, i allmänhet kan anses säkra enligt presumtionen om säkerhet, förutsatt att intaget motsvarar de intag som rapporterats i medlemsstaterna.
Det genomsnittliga dagliga intaget av (-)-epigallokatekin-3-gallat från infusioner av grönt te varierar mellan 90–300 mg/dag.
(8)
Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att det, på basis av tillgängliga uppgifter om potentiella skadliga effekter av katekiner i grönt te på levern, finns belägg från kliniska interventionsprövningar att intag av doser på minst 800 mg (-)-epigallokatekin-3-gallat per dag i form av kosttillskott har visat sig leda till en statistiskt signifikant ökning av serumtransaminaser hos personer som intar dosen jämfört med en kontrollgrupp, vilket tyder på leverskada.
(9)
I yttrandet förklarade livsmedelsmyndigheten att det delvis råder osäkerhet vad gäller exponering för katekiner i grönt te, och deras biologiska och toxikologiska effekter.
Livsmedelsmyndigheten kunde därför inte ge råd om ett intag via kosten av katekiner i grönt te som inte riskerar att ha skadliga effekter på hälsan för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara befolkningsgrupper.
Den kemiska sammansättningen, inbegripet halten av (-)-epigallokatekin-3-gallat, varierar kraftigt beroende på växtsort, odlingsmiljö, årstid, bladens ålder och tillverkningsförhållanden, och det råder osäkerhet om hur sammansättningen hos extraherade katekiner och andra ämnen som används för att bereda extrakt av grönt te påverkas av tillverkningsförfarandena.
Livsmedelsmyndigheten noterade att det fanns begränsat med uppgifter om det dos-responssamband när det gäller doser av (-)-epigallokatekin-3-gallat och onormala leverparametrar som behövs för att bedöma vilken dos av (-)-epigallokatekin-3-gallat som inte skulle ha en effekt på leverparametrarna.
Dessutom råder det osäkerhet om allvarligare leverskador kan uppstå efter långvarigt bruk av extrakt av grönt te samt om de mekanismer som leder till dosberoende levertoxicitet av (-)-epigallokatekin-3-gallat.
Den mekanism som leder till levertoxicitet i sällsynta fall av leverskada som har rapporterats efter intag av infusioner av grönt te är inte fastställd, och livsmedelsmyn­ digheten konstaterade att sådana fall troligtvis beror på en idiosynkratisk reaktion och att det därför inte finns något klart samband med dosen, administreringsvägen eller behandlingslängden för ämnet.
(10)
Med tanke på att livsmedelsmyndigheten inte kunde fastställa något dagligt intag av katekiner i grönt te i livsmedel som inte riskerar människors hälsa, och med tanke på de betydande skadliga effekterna på hälsan vid ett dagligt intag av (-)-epigallokatekin-3-gallat på minst 800 mg, bör man förbjuda tillsättning i livsmedel eller användning vid livsmedelstillverkning av (-)-epigallokatekin-3-gallat från extrakt av grönt te innehållande minst 800 mg per daglig portion livsmedel.
Extrakt av grönt te innehållande (-)-epigallokatekin-3-gallat bör därför tas upp i del B i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, och dess tillsättning i livsmedel eller användning i livsmedelstillverkning får endast ske på de villkor som anges i den bilagan.
(11)
I sitt yttrande av den 14 mars 2018 kunde livsmedelsmyndigheten inte fastställa ett intag via kosten av katekiner i grönt te som inte riskerar att ha skadliga effekter på hälsan för befolkningen i allmänhet och, i förekommande fall, för sårbara befolkningsgrupper.
Eftersom det fortfarande finns en risk för att ett dagligt intag på mindre än 800 mg extrakt av grönt te innehållande (-)-epigallokatekin-3-gallat kan ha skadliga effekter på hälsan, men att det ännu inte är vetenskapligt bevisat, bör extrakt av grönt te innehållande (-)-epigallokatekin-3-gallat omfattas av unionens granskning och tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.
Mot bakgrund av de osäkerheter som
(5) EFSA Journal, vol. 16(2018):4, artikelnr 5239.