L 310/8
SL
Uradni list Evropske unije
1.12.2022
(6)
Agencija je 10. aprila 2017 objavila javni razpis za zbiranje podatkov za nove znanstvene informacije v zvezi z uporabo katehinov iz zelenega čaja, da bi od zainteresiranih strani pridobila dokumentirane informacije, pomembne za oceno navedenih snovi iz vseh virov v živilih, vključno s pripravki, kot so prehranska dopolnila in poparki.
Vendar zainteresirane strani niso predložile nobenih podatkov o ravneh katehinov v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo za proizvodnjo prehranskih dopolnil.
(7)
Agencija je 14. marca 2018 sprejela znanstveno mnenje o varnosti katehinov v zelenem čaju (5).
Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da se katehini v poparkih zelenega čaja, ki so pripravljeni na tradicionalen način, in pripravljenih napitkih z enako sestavo kot tradicionalni poparki zelenega čaja na splošno štejejo za varne v skladu s pristopom domneve o varnosti, če vnos ustreza sporočenim vnosom v državah članicah.
Povprečni dnevni vnos (-)-epigalokatehin-3-galata z uživanjem poparkov zelenih čajev je med 90 mg/dan in 300 mg/dan.
(8)
Agencija je ugotovila tudi, da na podlagi razpoložljivih podatkov o morebitnih škodljivih učinkih katehinov iz zelenega čaja na jetra obstajajo dokazi iz intervencijskih kliničnih preskušanj, da vnos odmerkov (-)-epigalokatehin3-galata, enakih ali večjih od 800 mg na dan, v obliki prehranskega dopolnila, lahko povzroči statistično pomembno povečanje serumskih transaminaz pri zdravljenih udeležencih v primerjavi s kontrolnimi udeleženci, kar kaže na poškodbo jeter.
(9)
V navedenem mnenju je Agencija pojasnila tudi, da obstajajo številne negotovosti v zvezi z izpostavljenostjo katehinom iz zelenega čaja ter njihovimi biološkimi in toksikološkimi učinki.
Zato ni mogla svetovati glede vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva.
Kemijska sestava, vključno z vsebnostjo (-)-epigalokatehin-3-galata, se močno razlikuje, odvisno od rastlinske sorte, rastnega okolja, sezone, starosti listov in proizvodnih pogojev, obstajajo pa tudi negotovosti glede tega, kako proizvodni postopki vplivajo na sestavo ekstrahiranih katehinov in drugih snovi, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov iz zelenega čaja.
Agencija je opozorila na omejene podatke o razmerju med odmerkom in odzivom, in sicer med odmerki (-)-epigalokatehin3-galata in nenormalnimi parametri jeter, ki so potrebni za oceno odmerka (-)-epigalokatehin-3-galata, ki ne bi imel učinka na parametre jeter.
Poleg tega obstajajo negotovosti glede tega, ali lahko po dolgotrajni uporabi izvlečkov iz zelenega čaja pride do resnejših učinkov na jetra, ter glede mehanizmov, ki vodijo do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata, odvisne od odmerka.
Obstoj mehanizma, ki vodi do hepatotoksičnosti v redkih primerih poškodb jeter, ki so bile sporočene po uživanju poparkov zelenega čaja, ni gotov, Agencija pa je navedla, da so takšni primeri verjetno posledica idiosinkratične reakcije, zato ni jasne povezave z odmerkom, načinom dajanja ali trajanjem dajanja snovi.
(10)
Glede na to, da Agencija ni mogla določiti dnevnega vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal skrbi za zdravje ljudi, in ob upoštevanju znatnega škodljivega učinka na zdravje, povezanega z dnevnim vnosom (-)-epigalokatehin-3-galata, ki je enak ali večji od 800 mg, bi bilo treba prepovedati dodajanje živilom ali uporabo v proizvodnji živil (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki je enak ali večji od 800 mg na dnevno količino posameznega obroka živila.
Izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, bi bilo zato treba vključiti v del B Priloge III k Uredbi (ES) št.
1925/2006, njihovo dodajanje živilom oz.
njihova uporaba pri proizvodnji živil pa bi morala biti dovoljena le pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi.
(11)
Agencija v svojem mnenju z dne 14. marca 2018 ni mogla opredeliti vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva.
Ker še vedno obstaja možnost škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z dnevnim vnosom manj kot 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, vendar je v zvezi s tem še vedno prisotna znanstvena negotovost, bi morali biti izvlečki iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, pod strogim nadzorom Unije in bi jih bilo treba vključiti v Prilogo III, del C, k Uredbi (ES) št.
1925/2006.
Ob
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.