L 310/8
SK
Úradný vestník Európskej únie
1.12.2022
(6)
Úrad 10. apríla 2017 zverejnil verejnú „výzvu na predkladanie údajov“ týkajúcu sa nových vedeckých informácií, pokiaľ ide o používanie katechínov zeleného čaju, s cieľom získať od zainteresovaných strán zdokumentované informácie relevantné na hodnotenie týchto látok zo všetkých zdrojov v potravinách vrátane prípravkov, ako sú výživové doplnky a nálevy.
Zainteresované strany však neposkytli žiadne údaje o hladinách katechínov v extraktoch zo zeleného čaju používaných na výrobu výživových doplnkov.
(7)
Úrad prijal vedecké stanovisko k bezpečnosti katechínov zeleného čaju 14. marca 2018 (5).
Úrad v uvedenom stanovisku dospel k záveru, že katechíny v nálevoch zo zeleného čaju pripravované tradičným spôsobom a rekonštituované nápoje s ekvivalentným zložením ako tradičné nálevy zo zeleného čaju sa vo všeobecnosti považujú za bezpečné podľa prístupu založeného na predpoklade bezpečnosti a za predpokladu, že príjem zodpovedá príjmom nahláseným v členských štátoch.
Priemerný denný príjem (-)-epigalokatechín-3-galátu vyplývajúci z konzumácie nálevov zo zeleného čaju sa pohybuje v rozmedzí od 90 do 300 mg/deň.
(8)
Úrad takisto dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o možných nepriaznivých účinkoch katechínov zeleného čaju na pečeň existujú dôkazy z intervenčných klinických skúšaní o tom, že príjem dávok (-)-epigalokatechín-3-galátu v množstve 800 mg denne alebo viac vo forme výživového doplnku vyvoláva štatisticky významný nárast sérových transamináz u exponovaných jedincov v porovnaní s jedincami z kontrolnej skupiny, čo svedčí o poškodení pečene.
(9)
Úrad v uvedenom stanovisku vysvetlil, že existuje niekoľko nejasností, pokiaľ ide o vystavenie katechínom zeleného čaju, ako aj o ich biologické a toxikologické účinky.
Úrad preto nemohol určiť, aký príjem katechínov zeleného čaju z potravy nie je spojený s rizikom škodlivých účinkov na zdravie pre širokú verejnosť a prípadne u zraniteľných podskupín obyvateľstva.
Chemické zloženie vrátane obsahu (-)-epigalokatechín-3-galátu sa značne líši v závislosti od odrôd rastlín, vegetačného prostredia, ročného obdobia, veku listov a výrobných podmienok a existujú pochybnosti o tom, ako je zloženie extrahovaných katechínov a iných látok používaných na prípravu extraktov zo zeleného čaju ovplyvnené výrobnými postupmi.
Úrad mal k dispozícii obmedzené údaje o vzťahu medzi dávkou a odozvou, pokiaľ ide o dávky (-)-epigalokatechín-3-galátu a abnormálne parametre pečene, pričom tieto údaje sú nevyhnutné na posúdenie dávky (-)-epigalokatechín-3-galátu, ktorá by nemala vplyv na parametre pečene.
Okrem toho existujú nejasnosti, pokiaľ ide o to, či sa po dlhodobom používaní extraktov zo zeleného čaju môžu objaviť závažnejšie nepriaznivé účinky na pečeň, ako aj nejasnosti týkajúce sa mechanizmov vedúcich k hepatotoxicite (-)-epigalokatechín-3-galátu v závislosti od dávky.
Mechanizmus vedúci k hepatotoxicite v zriedkavých prípadoch poškodenia pečene, ktoré boli zaznamenané po konzumácii nálevov zo zeleného čaju, nie je istý, a úrad uviedol, že takéto prípady sú pravdepodobne spôsobené idiosynkratickou reakciou, a preto neexistuje jasná súvislosť s dávkou, cestou alebo trvaním podávania látky.
(10)
Vzhľadom na to, že úrad nemohol určiť denný príjem katechínov zeleného čaju v potravinách, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, a s ohľadom na výrazný škodlivý účinok na zdravie spojený s denným príjmom (-)-epigalokatechín-3-galátu v množstve 800 mg alebo viac by sa malo zakázať pridávanie (-)-epigalokatechín3-galátu z extraktov zo zeleného čaju do potravín alebo ich používanie pri výrobe potravín v množstve 800 mg alebo viac na dennú porciu potraviny.
Extrakty zo zeleného čaju obsahujúce (-)-epigalokatechín-3-galát by sa preto mali zaradiť do časti B prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 a ich dopĺňanie do potravín alebo ich používanie pri výrobe potravín by sa malo povoliť len za podmienok určených v uvedenej prílohe.
(11)
Úrad vo svojom stanovisku zo 14. marca 2018 nemohol určiť príjem katechínov zeleného čaju z potravy, ktorý by nevyvolával obavy, pokiaľ ide o škodlivý účinok na zdravie pre širokú verejnosť a prípadne u zraniteľných podskupín obyvateľstva.
Keďže stále existuje možnosť škodlivých účinkov na zdravie spojených s hladinou denného príjmu menej ako 800 mg (-)-epigalokatechín-3-galátu z extraktov zo zeleného čaju, pričom však v tejto súvislosti pretrváva vedecká neistota, extrakty zo zeleného čaju obsahujúce (-)-epigalokatechín-3-galát by sa mali podrobiť preskúmaniu Únie a zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
Vzhľadom na neistoty, ktoré úrad
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(4):5239.