L 310/8
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
1.12.2022
(6)
La 10 aprilie 2017, autoritatea a lansat o „cerere de date” publică privind noile informații științifice referitoare la utilizarea catechinelor din ceai verde pentru a obține de la părțile interesate informații documentate relevante pentru evaluarea substanțelor respective din toate sursele din alimente, inclusiv din preparate cum ar fi suplimentele alimentare și infuziile.
Cu toate acestea, nu au fost primite date de la părțile interesate cu privire la nivelurile de catechine din extractele de ceai utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare.
(7)
La 14 martie 2018, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța catechinelor din ceaiul verde (5).
În avizul respectiv autoritatea a concluzionat că catechinele din infuziile de ceai verde preparate în mod tradițional și băuturile reconstituite cu o compoziție echivalentă cu infuziile tradiționale de ceai verde sunt considerate în general sigure în conformitate cu abordarea privind prezumția de siguranță, cu condiția ca doza să corespundă aporturilor raportate în statele membre.
Doza zilnică medie de (-)-galat de 3-epigalocatechină care rezultă din consumul de infuzii de ceai verde variază între 90 și 300 mg/zi.
(8)
De asemenea, autoritatea a concluzionat în avizul respectiv că, pe baza datelor disponibile privind efectele adverse potențiale ale catechinelor din ceai verde asupra ficatului, din trialurile clinice intervenționale reiese că aportul unor doze mai mari sau egale cu 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină pe zi ca supliment alimentar determină o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a transaminazelor serice la subiecții tratați în comparație cu subiecții din grupul de control, ceea ce indică apariția unor leziuni hepatice.
(9)
În aviz, autoritatea a explicat că există o serie de incertitudini cu privire la expunerea la catechine din ceai verde, precum și cu privire la efectele biologice și toxicologice.
Prin urmare, autoritatea nu a putut oferi consiliere cu privire la doza zilnică de catechine din ceai verde care să nu genereze preocupări cu privire la efectele dăunătoare pentru sănătate, pentru întreaga populație și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației.
Compoziția chimică, inclusiv conținutul de (-)-galat de 3-epigalocatechină, variază foarte mult în funcție de varietatea de plante, mediul de cultivare, sezon, gradul de maturitate al frunzelor și condițiile de fabricație și există incertitudini cu privire la modul în care compoziția catechinelor extrase și a altor substanțe utilizate pentru prepararea extractelor de ceai verde este influențată de procedurile de fabricație.
Autoritatea a remarcat datele limitate privind relațiile doză-răspuns dintre dozele de (-)-galat de 3-epigalocatechină și parametrii hepatici anormali care sunt necesare pentru evaluarea unei doze de (-)-galat de 3-epigalocatechină care nu ar avea niciun efect asupra parametrilor hepatici.
De asemenea, există incertitudini cu privire la posibilitatea apariției unor efecte hepatice mai grave după utilizarea pe termen lung a extractelor de ceai, precum și cu privire la mecanismele care conduc la hepatotoxicitatea dependentă de doză a (-)-galatului de 3-epigalocatechină.
Mecanismul care conduce la hepatotoxicitate în cazuri rare de leziuni hepatice care au fost raportate după consumul de infuzii de ceai verde nu este sigur, iar autoritatea a afirmat că astfel de cazuri sunt cauzate probabil de reacții idiosincratice și, prin urmare, nu există o legătură clară cu doza, calea de administrare sau durata administrării substanței.
(10)
Având în vedere faptul că autoritatea nu a putut stabili un consum zilnic de catechine din ceai verde conținute în produsele alimentare care nu suscită preocupări pentru sănătatea umană și având în vedere efectul nociv semnificativ asupra sănătății asociat cu un consum zilnic de (-)-galat de 3-epigalocatechină mai mare sau egal cu 800 mg, trebuie interzisă adăugarea în produsele alimentare sau utilizarea la fabricarea produselor alimentare a (-)-galatului de 3-epigalocatechină din extracte de ceai verde la niveluri de 800 mg sau mai mult per porție zilnică de alimente.
Prin urmare, este necesar ca extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină să fie incluse în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr.
1925/2006, iar adăugarea în produse alimentare sau utilizarea la fabricarea produselor alimentare să fie permisă numai în condițiile specificate în anexa respectivă.
(11)
În avizul său din 14 martie 2018, autoritatea nu a putut identifica o doză zilnică de catechine din ceai verde care să nu genereze preocupări cu privire la efectele dăunătoare pentru sănătate, pentru întreaga populație și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației.
Întrucât există încă posibilitatea unor efecte nocive asupra sănătății asociate cu un consum zilnic mai mic de 800 mg de (-)-galat de 3-epigalocatechină din extractele de ceai verde, însă persistă incertitudinea științifică în această privință, extractele de ceai verde care conțin (-)-galat de 3-epigalocatechină trebuie să fie supuse controlului Uniunii și incluse în partea C din anexa III la Regulamentul (CE)
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.