L 310/8
PT
Jornal Oficial da União Europeia
1.12.2022
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Em 10 de abril de 2017, a Autoridade lançou um «convite à apresentação de dados» público sobre novas informações científicas relativas à utilização de catequinas de chá verde para obter junto das partes interessadas informações documentadas pertinentes para a avaliação dessas substâncias provenientes de todas as fontes nos alimentos, incluindo preparações como suplementos alimentares e infusões.
No entanto, não foram recebidos dados das partes interessadas sobre os níveis de catequinas em extratos de chá verde utilizados no fabrico de suplementos alimentares.
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Em 14 de março de 2018, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a segurança das catequinas do chá verde (5).
A Autoridade concluiu nesse parecer que as catequinas de infusões de chá verde preparadas de forma tradicional e as bebidas reconstituídas com uma composição equivalente às infusões de chá verde tradicionais são, em geral, consideradas seguras de acordo com a abordagem de presunção de segurança, desde que a ingestão corresponda aos níveis de consumo comunicados nos Estados-Membros.
A ingestão média diária de (-)-epigalocatequina-3-galato resultante do consumo de infusões de chá verde varia entre 90 e 300 mg/dia.
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A Autoridade concluiu igualmente que, com base nos dados disponíveis sobre os potenciais efeitos adversos das catequinas de chá verde no fígado, existem provas de ensaios clínicos de intervenção que demonstram que a ingestão de doses iguais ou superiores a 800 mg de (-)-epigalocatequina-3-galato por dia na forma de suplemento alimentar induz um aumento estatisticamente significativo de transaminases séricas em indivíduos tratados, em comparação com os indivíduos de controlo, o que é indicativo de lesão hepática.
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Nesse parecer, a Autoridade explicou que havia uma série de incertezas quanto à exposição a catequinas do chá verde e aos seus efeitos biológicos e toxicológicos.
Por conseguinte, a Autoridade não pôde aconselhar uma dose alimentar de catequinas do chá verde que não suscite preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde, para a população geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população.
A composição química, incluindo o teor de (-)-epigalocatequina-3-galato, varia muito dependendo da variedade vegetal, do ambiente de cultivo, da estação, da idade das folhas e das condições de fabrico, e existem incertezas quanto à forma como a composição das catequinas extraídas e de outras substâncias utilizadas na preparação de extratos de chá verde é influenciada pelos processos de fabrico.
A Autoridade assinalou a escassez de dados sobre as relações dose-resposta entre as doses de (-)-epigalocatequina-3-galato e os parâmetros hepáticos anormais, dados estes que são necessários para a avaliação de uma dose de (-)-epigalocatequina-3-galato que não causaria efeitos nos parâmetros do fígado.
Além disso, existem incertezas quanto à possibilidade de surgirem efeitos hepáticos mais graves após a utilização a longo prazo de extratos de chá verde, bem como no que se refere aos mecanismos que conduzem à hepatotoxicidade dependente da dose provocada pela (-)-epigalocatequina-3-galato.
Não se conhece ao certo o mecanismo que conduz à hepatotoxicidade nos casos raros de lesões hepáticas comunicadas após o consumo de infusões de chá verde, e a Autoridade declarou que tais casos se devem provavelmente a uma reação idiossincrática, pelo que não existe uma relação clara com a dose, a via ou a duração da administração da substância.
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Considerando que a Autoridade não pôde determinar uma ingestão diária de catequinas de chá verde em alimentos que não suscite preocupações para a saúde humana, e tendo em conta o efeito nocivo significativo para a saúde associado a um nível diário de ingestão de (-)-epigalocatequina-3-galato igual ou superior a 800 mg, deve ser proibida a adição aos alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de (-)-epigalocatequina-3-galato proveniente de extratos de chá verde em níveis iguais ou superiores a 800 mg por dose diária de alimentos.
Os extratos de chá verde contendo (-)-epigalocatequina-3-galato devem, por conseguinte, ser incluídos no anexo III, parte B, do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, e a sua adição a alimentos ou utilização no fabrico de alimentos só deve ser permitida nas condições especificadas nesse anexo.
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No seu parecer de 14 de março de 2018, a Autoridade não pôde identificar uma dose alimentar de catequinas do chá verde que não suscite preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde, para a população geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população.
Uma vez que ainda existe a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados a um nível de ingestão diária inferior a 800 mg de (-)-epigalocatequina-3-galato proveniente de extratos de chá verde, persistindo a incerteza científica a este respeito, os extratos de chá verde contendo (-)-epigalocatequina-3-galato devem ser submetidos ao controlo da União e incluídos no anexo III, parte C, do
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.