L 310/8
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
1.12.2022
(6)
W dniu 10 kwietnia 2017 r.
Urząd ogłosił publiczne zaproszenie do przedkładania danych na temat nowych infor­ macji naukowych dotyczących stosowania katechin zielonej herbaty w celu uzyskania od zainteresowanych stron udokumentowanych informacji istotnych dla oceny tych substancji ze wszystkich źródeł w żywności, w tym prepa­ ratów takich jak suplementy diety i napary.
Nie otrzymano jednak żadnych danych od zainteresowanych stron na temat poziomu katechin w ekstraktach zielonej herbaty wykorzystywanych do produkcji suplementów diety.
(7)
W dniu 14 marca 2018 r.
Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa katechin zielonej herbaty (5).
Urząd stwierdził w tej opinii, że katechiny z naparów zielonej herbaty przygotowanych w tradycyjny sposób oraz odtworzonych napojów o składzie równoważnym składowi tradycyjnych naparów zielonej herbaty zasadniczo uznaje się za bezpieczne zgodnie z domniemaniem bezpieczeństwa, pod warunkiem że spożycie odpowiada spoży­ ciu zgłoszonemu w państwach członkowskich.
Średnie dzienne spożycie 3-galusanu (-) epigalokatechiny wynikające ze spożycia naparów zielonej herbaty wynosi od 90 do 300 mg/dzień.
(8)
Urząd stwierdził również, że w oparciu o dostępne dane na temat potencjalnego szkodliwego działania katechin zie­ lonej herbaty na wątrobę z interwencyjnych badań klinicznych wynika, że spożycie dawek równych lub wyższych niż 800 mg 3-galusanu (-) epigalokatechiny dziennie w formie suplementu diety wskazuje na statystycznie istotny wzrost aminotransferaz u przyjmujących je osób w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, co świadczy o uszko­ dzeniu wątroby.
(9)
W opinii tej Urząd wyjaśnił, że istnieje szereg wątpliwości dotyczących narażenia na katechiny zielonej herbaty oraz ich skutków biologicznych i toksykologicznych.
Urząd nie był zatem w stanie wydać zalecenia na temat spożycia katechin zielonej herbaty, które nie budziłoby obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia dla ogółu społeczeń­ stwa oraz, w stosownych przypadkach, dla wrażliwych podgrup populacji.
Skład chemiczny, w tym zawartość 3-galusanu (-) epigalokatechiny, jest bardzo zróżnicowany zależnie od odmiany roślin, środowiska wegetacyjnego, pory roku, wieku liści i warunków produkcji; nie ma też pewności co do tego, w jaki sposób procesy produkcyjne wpływają na skład wyekstrahowanych katechin i innych substancji wykorzystywanych do przygotowywania eks­ traktów zielonej herbaty.
Urząd odnotował ograniczone dane dotyczące zależności dawka-odpowiedź między daw­ kami 3-galusanu (-) epigalokatechiny a nieprawidłowymi parametrami wątroby, które to dane są potrzebne do oceny dawki 3-galusanu (-) epigalokatechiny, jaka nie miałaby wpływu na parametry wątroby.
Ponadto istnieją wąt­ pliwości co do tego, czy po długotrwałym stosowaniu ekstraktów zielonej herbaty mogą wystąpić poważniejsze skutki dla wątroby, a także w odniesieniu do mechanizmów prowadzących do zależnej od dawki hepatotoksyczności 3-galusanu (-) epigalokatechiny.
Mechanizm prowadzący do hepatotoksyczności w rzadkich przypadkach uszkodze­ nia wątroby, które zgłoszono po spożyciu naparów zielonej herbaty, nie jest pewny, a Urząd stwierdził, że takie przypadki prawdopodobnie wynikają z reakcji idiosynkratycznej, w związku z czym nie ma wyraźnego związku z dawką, drogą lub czasem podawania tej substancji.
(10)
Biorąc pod uwagę, że Urząd nie był w stanie określić dziennego spożycia katechin zielonej herbaty w żywności, które nie budzi obaw co do zdrowia ludzi, oraz biorąc pod uwagę znaczny szkodliwy wpływ na zdrowie związany z dziennym poziomem spożycia 3-galusanu (-) epigalokatechiny równym 800 mg lub wyższym, należy zakazać dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności 3-galusanu (-) epigalokatechiny z ekstraktów zielonej herbaty na poziomie równym 800 mg lub wyższym na dzienną porcję żywności.
Ekstrakty zielonej herbaty zawiera­ jące 3-galusan (-) epigalokatechiny należy zatem włączyć do części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, a ich dodawanie do żywności lub stosowanie w produkcji żywności powinno być dozwolone wyłącznie na warunkach określonych w tym załączniku.
(11)
W swojej opinii z dnia 14 marca 2018 r.
Urząd nie był w stanie wskazać spożycia katechin zielonej herbaty, które nie budziłoby obaw co do szkodliwych skutków dla zdrowia, dla ogółu społeczeństwa oraz, w stosownych przypad­ kach, dla wrażliwych podgrup populacji.
Ponieważ nadal istnieje możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie zwią­ zanego z dziennym spożyciem mniej niż 800 mg 3-galusanu (-) epigalokatechiny z ekstraktów zielonej herbaty, ale wciąż utrzymuje się niepewność naukowa w tym zakresie, ekstrakty zielonej herbaty zawierające 3-galusan (-) epiga­ lokatechiny należy poddać kontroli Unii i włączyć do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
Biorąc pod uwagę niepewność przedstawioną przez Urząd w opinii z dnia 14 marca 2018 r. oraz jego zalecenie
(5) Dziennik EFSA 2018;16(4):5239.