L 310/8
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
1.12.2022
(6)
Op 10 april 2017 heeft de Autoriteit een openbare “oproep tot het indienen van gegevens” gedaan voor nieuwe wetenschappelijke informatie met betrekking tot het gebruik van groenetheecatechinen, om van de belanghebbenden gedocumenteerde informatie te verkrijgen die relevant is voor de beoordeling van die stoffen uit alle bronnen in levensmiddelen, met inbegrip van preparaten zoals voedingssupplementen en infusies.
Geen enkele belanghebbende heeft echter gegevens ingediend over de gehalten aan catechinen in groenethee-extracten die worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen.
(7)
Op 14 maart 2018 heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies over de veiligheid van groenetheecatechinen uitgebracht (5).
De Autoriteit heeft in dat advies geconcludeerd dat catechinen van op traditionele wijze bereide groenethee-infusies en gereconstitueerde dranken met een gelijkwaardige samenstelling als traditionele groenetheeinfusies in het algemeen, en volgens een aanpak op basis van het vermoeden van veiligheid, als veilig worden beschouwd, indien de inname overeenkomt met de gemelde inname in de lidstaten.
De gemiddelde dagelijkse inname van (-)-epigallocatechine-3-gallaat als gevolg van de consumptie van groenethee-infusies varieert van 90 tot en met 300 mg/dag.
(8)
De Autoriteit heeft ook geconcludeerd dat, op basis van de beschikbare gegevens over de mogelijke schadelijke effecten van groenetheecatechinen op de lever, uit klinische proeven met interventie blijkt dat de inname van doses van minstens 800 mg (-)-epigallocatechine-3-gallaat per dag in de vorm van een voedingssupplement een statistisch significante toename van serumtransaminasen bij behandelde proefpersonen veroorzaakt in vergelijking met controleproefpersonen, wat indicatief voor leverbeschadiging is.
(9)
In dat advies heeft de Autoriteit uitgelegd dat er een aantal onzekerheden waren met betrekking tot de blootstelling aan groenetheecatechinen en de biologische en toxicologische effecten daarvan.
De Autoriteit kon derhalve geen advies verstrekken over welke inname via de voeding van groenetheecatechinen geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over schadelijke effecten voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen en, in voorkomend geval, van kwetsbare subgroepen van de bevolking.
De chemische samenstelling, met inbegrip van het gehalte aan (-)-epigallocatechine-3-gallaat, varieert sterk naargelang het plantenras, de teeltomstandigheden, het seizoen, de ouderdom van de bladeren en de productieomstandigheden, en er bestaat onzekerheid over de invloed van productieprocessen op de samenstelling van geëxtraheerde catechinen en andere stoffen die worden gebruikt om groenethee-extracten te bereiden.
De Autoriteit wees op de beperkte gegevens over dosis-responsrelaties tussen doses (-)-epigallocatechine-3-gallaat en abnormale leverparameters die nodig zijn om te beoordelen welke dosis (-)-epigallocatechine-3-gallaat geen effect op leverparameters zou hebben.
Bovendien bestaat er onzekerheid over de ontwikkeling van ernstigere levereffecten na langdurig gebruik van groenethee-extracten, alsook over de mechanismen die leiden tot dosisafhankelijke hepatotoxiciteit van (-)-epigallocatechine-3-gallaat.
Het mechanisme dat leidt tot hepatotoxiciteit in de zeldzame gevallen waarin leverbeschadiging na consumptie van groenetheeinfusies is gemeld, staat niet vast, en de Autoriteit heeft verklaard dat dergelijke gevallen waarschijnlijk het gevolg zijn van een idiosyncratische reactie en er dus geen duidelijk verband is met de dosis, de toedieningswijze of de toedieningsduur van de stof.
(10)
Aangezien de Autoriteit niet heeft kunnen vaststellen welke dagelijkse inname van groenetheecatechinen in levensmiddelen geen aanleiding geeft tot bezorgdheid voor de menselijke gezondheid, en gezien het aanzienlijke schadelijke gezondheidseffect van (-)-epigallocatechine-3-gallaat bij een inname van minstens 800 mg/dag, moet de toevoeging van groenethee-extracten aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen worden verboden in hoeveelheden van 800 mg of meer per dagelijke portie van het levensmiddel.
Groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine-3-gallaat bevatten, moeten derhalve worden opgenomen in deel B van bijlage III bij Verordening (EG) nr.
1925/2006 en de toevoeging ervan aan levensmiddelen of het gebruik ervan bij de vervaardiging van levensmiddelen mag slechts worden toegestaan onder de in die bijlage vermelde voorwaarden.
(11)
In haar advies van 14 maart 2018 was de Autoriteit niet in staat een inname via de voeding van groenetheeca­ techinen vast te stellen die geen aanleiding geeft tot bezorgdheid over schadelijke effecten voor de gezondheid van de bevolking in het algemeen en, in voorkomend geval, van kwetsbare subgroepen van de bevolking.
Aangezien nog steeds de mogelijkheid bestaat dat een dagelijkse inname van (-)-epigallocatechine-3-gallaat uit groenetheeextracten in hoeveelheden van minder dan 800 mg schadelijke gevolgen voor de gezondheid heeft, maar er in dit verband wetenschappelijke onzekerheid blijft bestaan, moeten groenethee-extracten die (-)-epigallocatechine3-gallaat bevatten door de Unie worden onderzocht en in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr.
1925/2006
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.