L 310/8
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
1.12.2022
(6)
Fl-10 ta’ April 2017, l-Awtorità nediet “Sejħa għal data” pubblika dwar informazzjoni xjentifika ġdida fir-rigward talużu tal-katekini tat-te aħdar biex tikseb mingħand il-partijiet interessati informazzjoni dokumentata rilevanti għallevalwazzjoni ta’ dawk is-sustanzi mis-sorsi kollha fl-ikel, inkluż fi preparati bħal supplimenti tal-ikel u infużjonijiet.
Madankollu, ma waslet l-ebda data mill-partijiet interessati dwar il-livelli ta’ katekini fl-estratti tat-te aħdar użati għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel.
(7)
Fl-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-katekini tat-te aħdar (5).
L-Awtorità kkonkludiet f’dik l-opinjoni li l-katekini mill-infużjonijiet tat-te aħdar ippreparati b’mod tradizzjonali, u x-xarbiet rikostitwiti b’kompożizzjoni ekwivalenti għall-infużjonijiet tat-te aħdar tradizzjonali, huma ġeneralment meqjusa sikuri skont l-approċċ tal-preżunzjoni tas-sikurezza, sakemm il-konsum ikun jikkorrispondi mal-konsum irrappurtat fl-Istati Membri.
Id-doża medja ta’ kuljum tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat li tirriżulta mill-konsum ta’ infużjonijiet tat-te aħdar tvarja minn 90 sa 300 mg/kuljum.
(8)
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, abbażi tad-data disponibbli dwar l-effetti negattivi potenzjali tal-katekini tat-te aħdar fuq il-fwied, hemm evidenza minn provi kliniċi ta’ intervent li l-konsum ta’ dożi daqs jew ogħla minn 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat kuljum fil-forma ta’ suppliment tal-ikel intwera li jwassal għal żieda statistikament sinifikanti ta’ transaminażi tas-seru fis-suġġetti trattati meta mqabbla mas-suġġetti ta’ kontroll, li hija indikattiva ta’ ħsara fil-fwied.
(9)
F’dik l-opinjoni, l-Awtorità spjegat li kien hemm għadd ta’ inċertezzi dwar l-esponiment għall-katekini tat-te aħdar, u l-effetti bijoloġiċi u tossikoloġiċi tagħhom.
Għalhekk, ma setgħetx tipprovdi parir dwar il-konsum dijetetiku ta’ katekini tat-te aħdar li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.
Il-kompożizzjoni kimika, inkluż il-kontenut tal(-)-epigallokatekina-3-gallat, tvarja ħafna skont il-varjetà tal-pjanti, l-ambjent tat-tkabbir, l-istaġun, l-età tal-weraq u l-kundizzjonijiet tal-manifattura, u hemm inċertezzi dwar kif il-kompożizzjoni ta’ katekini estratti u s-sustanzi l-oħra użati għat-tħejjija tal-estratti tat-te aħdar tiġi influwenzata mill-proċeduri tal-manifattura.
L-Awtorità ħadet nota tad-data limitata dwar ir-relazzjonijiet bejn id-doża u r-rispons bejn id-dożi tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat u l-parametri anormali tal-fwied, li hija meħtieġa għall-valutazzjoni ta’ doża tal-l-(-)-epigallokatekina-3-gallat li ma tikkawżax effett fuq il-parametri tal-fwied.
Barra minn hekk, hemm inċertezzi dwar jekk jistgħux jiżviluppaw effetti tal-fwied aktar serji wara l-użu fit-tul tal-estratti tat-te aħdar, kif ukoll dwar il-mekkaniżmi li jwasslu għal epatotossiċità tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat li tiddependi fuq id-doża.
Il-mekkaniżmu li jwassal għal epatotossiċità fil-każijiet rari ta’ ħsara fil-fwied li ġew irrappurtati wara l-konsum tal-infużjonijiet tat-te aħdar mhuwiex ċert, u l-Awtorità ddikjarat li tali każijiet x’aktarx huma dovuti għal reazzjoni idjosinkratika, għalhekk ma hemm l-ebda relazzjoni ċara mad-doża, ir-rotta jew it-tul tal-amministrazzjoni tas-sustanza.
(10)
Meta jitqies li l-Awtorità ma setgħetx tiddetermina doża ta’ kuljum ta’ katekini tat-te aħdar fl-ikel li ma tagħtix lok għal tħassib għas-saħħa tal-bniedem, u meta jitqies l-effett dannuż sinifikanti fuq is-saħħa assoċjat ma’ livell ta’ doża ta’ kuljum tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat daqs jew ogħla minn 800 mg, iż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura tal-ikel tal-(-)-epigallokatekina-3-gallat mill-estratti tat-te aħdar f’livelli ta’ 800 mg jew aktar għal kull porzjon ta’ kuljum tal-ikel jenħtieġ li jiġi pprojbit.
Għalhekk, l-estratti tat-te aħdar li fihom l-(-)-epigallokatekina-3-gallat, jenħtieġ li jiġu inklużi fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u ż-żieda tiegħu mal-ikel jew l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ikel jenħtieġ li jkun permess biss skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’dak l-Anness.
(11)
Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018, l-Awtorità ma setgħetx tidentifika l-konsum dijetetiku ta’ katekini tat-te aħdar li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.
Billi għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti dannużi fuq is-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ livell ta’ doża ta’ kuljum ta’ inqas minn 800 mg ta’ (-)-epigallokatekina-3-gallat minn estratti tat-te aħdar, iżda f’dan ir-rigward tippersisti l-inċertezza xjentifika, l-estratti tat-te aħdar li fihom (-)-epigallokatekina3-gallat jenħtieġ li jitqiegħdu taħt l-iskrutinju tal-Unjoni u jiġu inklużi fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE)
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.