L 310/8
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
1.12.2022
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Il 10 aprile 2017 l’Autorità ha lanciato un invito pubblico a presentare dati su nuove informazioni scientifiche relative all’uso delle catechine del tè verde allo scopo di ottenere dalle parti interessate informazioni documentate pertinenti per la valutazione di tali sostanze da tutte le fonti alimentari, comprese preparazioni quali integratori alimentari e infusi.
Non sono però pervenuti dati dalle parti interessate in merito ai livelli di catechine negli estratti di tè verde utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari.
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Il 14 marzo 2018 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle catechine del tè verde (5).
Nel suo parere l’Autorità ha concluso che le catechine contenute negli infusi di tè verde preparati in modo tradizionale, nonché nelle bevande ricostituite aventi una composizione equivalente a quella degli infusi tradizionali di tè verde, sono generalmente considerate sicure in base al criterio della presunzione di sicurezza, purché l’assunzione corrisponda ai livelli dichiarati negli Stati membri.
L’assunzione media giornaliera di (-)-epigallocatechina-3-gallato derivante dal consumo di infusi di tè verde varia da 90 a 300 mg/giorno.
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L’Autorità ha inoltre concluso che, sulla base dei dati disponibili in merito ai potenziali effetti avversi delle catechine del tè verde sul fegato, sperimentazioni cliniche interventistiche mostrano che l’assunzione di dosi pari o superiori a 800 mg di (-)-epigallocatechina-3-gallato al giorno sotto forma di integratori alimentari provoca un aumento statisticamente significativo delle transaminasi sieriche nei soggetti trattati rispetto ai soggetti di controllo, il che indica la presenza di lesioni epatiche.
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Nel suo parere l’Autorità spiegava che vi erano diverse incertezze riguardo all’esposizione alle catechine del tè verde e ai relativi effetti biologici e tossicologici.
Di conseguenza non era in grado di consigliare un’assunzione alimentare di catechine del tè verde che non destasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute nella popolazione generale e, se del caso, nei sottogruppi vulnerabili della popolazione.
La composizione chimica, compreso il tenore di (-)-epigallocatechina-3-gallato, varia considerevolmente in funzione della varietà della pianta, dell’ambiente di coltivazione, della stagione, dell’età delle foglie e delle condizioni di fabbricazione, e sussistono incertezze riguardo al modo in cui le procedure di fabbricazione influiscono sulla composizione delle catechine estratte e delle altre sostanze utilizzate per preparare gli estratti di tè verde.
L’Autorità ha segnalato la disponibilità limitata di dati sulle relazioni dose-risposta tra dosi di (-)-epigallocatechina-3-gallato e parametri epatici anomali, dati che sono necessari per valutare una dose di (-)-epigallocatechina-3-gallato che non abbia effetti sui parametri epatici.
Vi sono incertezze anche circa la possibilità di effetti epatici più gravi a seguito di un uso prolungato degli estratti di tè verde, nonché in merito ai meccanismi che portano a un’epatotossicità dipendente dalle dosi di (-)-epigallocatechina-3-gallato.
Non si conosce con certezza il meccanismo che ha portato all’epatotossicità nei rari casi di lesione epatica segnalati dopo il consumo di infusi di tè verde; l’Autorità ha dichiarato che tali casi sono probabilmente dovuti a una reazione idiosincratica; pertanto, non esiste una chiara relazione con la dose, la via o la durata di somministrazione della sostanza.
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Dato che l’Autorità non ha potuto stabilire un’assunzione giornaliera di catechine del tè verde negli alimenti che non desti preoccupazioni per la salute umana e considerato l’importante effetto nocivo sulla salute associato a un’assunzione giornaliera di (-)-epigallocatechina-3-gallato a un livello pari o superiore a 800 mg, è opportuno vietare l’aggiunta agli alimenti o l’impiego nella fabbricazione di alimenti di (-)-epigallocatechina-3-gallato da estratti di tè verde a livelli pari o superiori a 800 mg per dose giornaliera di alimento.
Gli estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato dovrebbero pertanto essere inseriti nell’allegato III, parte B, del regolamento (CE) n.
1925/2006 e la loro aggiunta agli alimenti o il loro utilizzo nella produzione di alimenti dovrebbero essere consentiti solo alle condizioni specificate in tale allegato.
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Nel suo parere del 14 marzo 2018 l’autorità non è stata in grado di stabilire un’assunzione alimentare di catechine del tè verde che non destasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute nella popolazione generale e, se del caso, nei sottogruppi vulnerabili della popolazione.
Poiché sono ancora possibili effetti nocivi per la salute associati a un’assunzione giornaliera di meno di 800 mg di (-)-epigallocatechina-3-gallato da estratti di tè verde, ma a tale riguardo persiste l’incertezza scientifica, gli estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato dovrebbero essere sottoposti alla sorveglianza dell’Unione ed inseriti nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n.
1925/2006.
Tenuto conto delle incertezze evidenziate dall’Autorità nel suo parere del 14 marzo 2018 e della sua
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.