L 310/8
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.12.1.
(6)
2017.
április 10-én a Hatóság nyilvános adatszolgáltatási felhívást tett közzé a zöld teában található katekinek felhasználására vonatkozó új tudományos információkkal kapcsolatban, hogy az érdekeltektől olyan dokumentált információkhoz jusson, amelyek a szóban forgó – bármely élelmiszerforrásból (illetve készítményekből, mint pl. étrend-kiegészítőkből vagy forrázatokból) – származó anyagok értékelése szempontjából relevánsak.
Az érdekelt felek ugyanakkor nem nyújtottak be adatokat arra vonatkozóan, hogy az étrend-kiegészítők gyártásához használt zöldtea-kivonatok milyen mennyiségben tartalmaznak katekint.
(7)
A Hatóság 2018. március 14-én tudományos szakvéleményt (5) fogadott el a zöld teában előforduló katekinek biztonságosságáról.
A Hatóság véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos módon elkészített zöldtea-forrázatokból származó katekinek és a hagyományos zöldtea-forrázatokkal megegyező összetételű, rekonstituált/visszahigított italok – a biztonsági megközelítést vélelmezve – általában biztonságosnak tekinthetők, feltéve, hogy a bevitel a tagállamokban bejelentett bevitelek szintjén marad.
A zöldtea-forrázatok fogyasztásából eredő átlagos napi (-)-epigallokatekin-3-gallát-bevitel 90 és 300 mg/nap közé tehető.
(8)
A Hatóság véleményében azt is kifejtette, hogy a zöld teában előforduló katekinek májra gyakorolt esetleges káros hatásaira vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján a beavatkozással járó klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy az étrend-kiegészítő formájában bevitt (-)-epigallokatekin-3-gallát napi 800 mg-os vagy azt meghaladó dózis mellett – a kontrollalanyokkal összehasonlítva – a szérumtranszaminázok statisztikailag szignifikáns növekedését eredményezi a kezelt alanyoknál, ami májkárosodásra utal.
(9)
E véleményében a Hatóság kifejtette, hogy sok a bizonytalanság a zöld teában előforduló katekineknek való kitettséggel, valamint azok biológiai és toxikológiai hatásaival kapcsolatban.
Ebből kifolyólag nem tudta meghatározni a zöld teában előforduló katekinek étrendi bevitele kapcsán azt a mennyiséget, amely az egészségre gyakorolt káros hatást vizsgálva nem vet fel aggályokat az általános népességre, illetve adott esetben a népesség veszélyeztetett alcsoportjaira nézve.
A kémiai összetétel, beleértve az (-)-epigallokatekin-3-gallát-tartalmat is, a növényfajta, a termesztési környezet, az évszak, a levelek kora és az előállítási körülmények függvényében nagymértékben eltérhet, és bizonytalanság áll fenn abban a kérdésben, hogy milyen hatást fejtenek ki a gyártási eljárások a kivont katekinek és a zöldtea-kivonatok elkészítéséhez használt egyéb anyagok összetételére.
A Hatóság megállapította, hogy korlátozott adatok állnak rendelkezésre az (-)-epigallokatekin-3-gallát és a kóros májparaméterek közötti dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, amely adatokra szükség lenne annak értékeléséhez, hogy az (-)-epigallokatekin-3-gallát milyen dózis mellett nem fejtene ki hatást a májparaméterekre.
Sok a bizonytalanság azzal kapcsolatban is, hogy a zöldtea-kivonatok fogyasztásának hosszú távon lehetnek-e súlyosabb hatásai a májra nézve, valamint azon mechanizmusok vonatkozásában, amelyek az (-)-epigallokatekin3-gallátnak tulajdonítható, dózisfüggő hepatotoxicitást eredményeznek.
Nincs kellő ismeret arról a mechanizmusról, amely – a beszámolások szerint – ritka esetekben a zöldtea-forrázat fogyasztását követően a májkárosodás ritka eseteiben hepatotoxicitáshoz vezetett, és a Hatóság kijelentette, hogy az ilyen esetek valószínűleg egy egyedi túlérzékenységi reakciónak tudhatók be, ennek megfelelően nem hozhatók egyértelmű összefüggésbe az anyag adagolásával, alkalmazási módjával vagy fogyasztásának tartamával.
(10)
Figyelembe véve, hogy a Hatóság nem tudta meghatározni az élelmiszerekben előforduló zöldtea-katekinek azon napi beviteli szintjét, amely nem vet fel aggályokat az emberi egészségre nézve, valamint tekintettel arra, hogy az (-)-epigallokatekin-3-gallát 800 mg-os vagy azt meghaladó napi bevitele jelentősen káros hatást gyakorol az egészségre, meg kell tiltani a zöldtea-kivonatokból származó (-)-epigallokatekin-3-gallát 800 mg vagy azt meghaladó mennyiségű napi adagban történő alkalmazását az élelmiszer előállítás során, vagy ilyen mennyiségben történő hozzáadását az élelmiszerek napi adagjához.
Ezért az (-)-epigallokatekin-3-gallátot tartalmazó zöldteakivonatokat fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének B. részébe úgy, hogy az anyag élelmiszerekhez történő hozzáadása, illetve az élelmiszerek előállítása során történő felhasználása csak az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett legyen engedélyezhető.
(11)
A Hatóság a 2018.
március 14-i véleményében nem tudta meghatározni a zöld teában előforduló katekinek étrendi bevitele kapcsán azt a mennyiséget, amely az egészségre gyakorolt káros hatást vizsgálva nem vet fel aggályokat az általános népességre, illetve adott esetben a népesség veszélyeztetett alcsoportjaira nézve.
Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a zöldtea-kivonatokból származó (-)-epigallokatekin-3-gallát 800 mg alatti napi beviteli szint mellett is káros hatással van az egészségre, de a tudomány bizonytalan e kérdésben, az (-)- epigallokatekin-3-gallátot tartalmazó zöldtea-kivonatokat uniós értékelés alá kell vonni és fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III.
(5) EFSA Journal 2018; 16(4):5239.