L 310/8
HR
Službeni list Europske unije
1.12.2022.
(6)
Agencija je 10. travnja 2017.
objavila javni poziv na dostavu novih znanstvenih informacija o upotrebi katehinâ iz zelenog čaja kako bi od zainteresiranih strana dobila dokumentirane informacije relevantne za evaluaciju tih tvari iz svih izvora hrane, uključujući pripravke kao što su dodaci prehrani i infuzi.
No, zainteresirane strane nisu dostavile podatke o razinama katehinâ u ekstraktima zelenog čaja koji se upotrebljavaju za proizvodnju dodataka prehrani.
(7)
Agencija je 14. ožujka 2018.
donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti katehinâ iz zelenog čaja (5).
Agencija je u tom mišljenju zaključila da se katehini u tradicionalno pripremljenim infuzima zelenog čaja i instant napicima istovjetnog sastava kao tradicionalni infuzi zelenog čaja općenito smatraju sigurnima u skladu s priznatim pretpostavkama o sigurnosti (engl. „Qualified Presumption of Safety”, QPS), uz uvjet da unos odgovara razinama unosa prijavljenim u državama članicama.
Prosječni dnevni unos (-)-epigalokatehin-3-galata koji proizlazi iz konzumacije infuza zelenog čaja kreće se od 90 do 300 mg dnevno.
(8)
Agencija je također zaključila da, na temelju dostupnih podataka o mogućim štetnim učincima katehinâ iz zelenog čaja na jetru, postoje dokazi iz intervencijskih kliničkih ispitivanja da dnevni unos od 800 mg ili više (-)-epigalokatehin-3-galata u obliku dodatka prehrani izaziva statistički značajno povećanje serumskih transaminaza kod osoba koje su primale te doze u usporedbi s kontrolnim ispitanicima, što upućuje na oštećenje jetre.
(9)
Agencija je u mišljenju objasnila da postoji niz nepoznanica kad je riječ o izloženosti katehinima iz zelenog čaja te njihovim biološkim i toksikološkim učincima.
Stoga nije mogla dati savjet u pogledu dnevnog unosa katehinâ iz zelenog čaja koji ne bi izazvao zabrinutost zbog mogućih štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva.
Kemijski sastav, uključujući sadržaj (-)-epigalokatehin-3-galata, uvelike se razlikuje s obzirom na biljnu sortu, okruženje u kojem se uzgaja, sezonu, dob listova i uvjete proizvodnje, a postoje nejasnoće u pogledu toga kako proizvodni postupci utječu na sastav ekstrahiranih katehina i drugih tvari koje se upotrebljavaju za pripremu ekstrakata zelenog čaja.
Agencija je istaknula činjenicu da su podaci o odnosu između doze i reakcije kad je riječ o dozama (-)-epigalokatehin-3-galata i abnormalnim jetrenim parametrima ograničeni, a potrebni su za procjenu doze (-)-epigalokatehin-3-galata koja neće utjecati na jetrene parametre.
Nejasno je može li dugotrajna upotreba ekstrakata zelenog čaja uzrokovati ozbiljnije posljedice za jetru, a postoje i nejasnoće kad je riječ o mehanizmima koji, ovisno o dozi, mogu dovesti do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata.
Nije sigurno koji mehanizam dovodi do hepatotoksičnosti u rijetkim slučajevima oštećenja jetre koji su prijavljeni nakon konzumiranja infuza zelenog čaja i Agencija je navela da su takvi slučajevi vjerojatno uzrokovani idiosinkratičnom reakcijom te stoga nema jasne povezanosti s dozom, načinom ili trajanjem uzimanja navedene tvari.
(10)
S obzirom na to da Agencija nije mogla utvrditi dnevni unos katehinâ iz zelenog čaja u hrani koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi te uzimajući u obzir znatne štetne učinke na zdravlje povezane s dnevnim unosom (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja od 800 mg ili više, trebalo bi zabraniti dodavanje (-)-epigalokatehin-3-galata hrani ili njegovu uporabu u proizvodnji hrane na razini od 800 mg ili većoj po dnevnoj porciji hrane.
Ekstrakte zelenog čaja koji sadržava (-)-epigalokatehin-3-galat stoga bi trebalo uvrstiti u dio B Priloga III.
Uredbi (EZ) br.
1925/2006, a njegovo dodavanje hrani ili upotrebu u proizvodnji hrane trebalo bi dopustiti samo pod uvjetima navedenima u tom prilogu.
(11)
Agencija u mišljenju od 14. ožujka 2018.
nije mogla utvrditi prehrambeni unos katehinâ iz zelenog čaja koji ne izaziva zabrinutost zbog štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, osjetljivih skupina stanovništva.
Budući da i dalje postoji mogućnost štetnih učinaka na zdravlje povezanih s dnevnim unosom manjim od 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata iz ekstrakata zelenog čaja, iako i dalje postoje znanstvene nejasnoće u tom pogledu, ekstrakte zelenog čaja koji sadržavaju (-)-epigalokatehin-3-galat trebalo bi staviti pod nadzor Unije i uvrstiti u Dio C Priloga III.
Uredbi (EZ) br.
1925/2006.
S obzirom na nejasnoće koje je Agencija navela u mišljenju od
(5) EFSA Journal 2018.;16(4):5239.