L 310/8
FR
Journal officiel de l’Union européenne
1.12.2022
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Le 10 avril 2017, l’Autorité a lancé un «appel à données» public sur les nouvelles informations scientifiques concernant l’utilisation de catéchines de thé vert, afin de recueillir auprès des parties intéressées des informations documentées pertinentes pour l’évaluation de ces substances, toutes sources confondues, dans les denrées alimentaires, dont les préparations telles que les compléments alimentaires et les infusions.
Les parties intéressées n’ont toutefois communiqué aucune donnée sur les teneurs en catéchines des extraits de thé vert utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires.
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Le 14 mars 2018, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des catéchines de thé vert (5).
Dans cet avis, l’Autorité a conclu que les catéchines provenant d’infusions de thé vert préparées de manière traditionnelle et de boissons reconstituées ayant une composition équivalente à celle des infusions traditionnelles de thé vert sont généralement considérées comme sûres selon l’approche fondée sur la présomption d’innocuité, pour autant que la dose ingérée corresponde aux doses signalées dans les États membres.
La dose journalière moyenne de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine résultant de la consommation d’infusions de thé vert varie entre 90 et 300 mg/jour.
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L’Autorité a également conclu que, sur la base des données disponibles relatives aux effets néfastes potentiels des catéchines de thé vert sur le foie, il ressort d’essais cliniques interventionnels que l’ingestion de doses égales ou supérieures à 800 mg de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine par jour sous la forme de compléments alimentaires induit chez les participants traités, par rapport aux participants témoins, une augmentation statistiquement significative des transaminases séromiques, qui est révélatrice de lésions hépatiques.
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Dans son avis, l’Autorité a fait savoir qu’un certain nombre d’incertitudes entourent l’exposition aux catéchines de thé vert ainsi que les effets biologiques et toxicologiques de ces dernières.
Aussi n’a-t-elle pas été en mesure de recommander de dose alimentaire de catéchines de thé vert ne suscitant aucune préoccupation quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la population.
La composition chimique, y compris la teneur en (–)-3-gallate d’épigallocatéchine, varie considérablement en fonction de la variété végétale, du milieu de culture, de la saison, de l’âge des feuilles et des conditions de fabrication, et il existe des incertitudes quant à la manière dont les procédés de fabrication influent sur la composition des catéchines extraites et des autres substances utilisées pour préparer des extraits de thé vert.
L’Autorité a pris note de la quantité disponible limitée des données sur les relations dose-effet entre les doses de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine et les paramètres hépatiques anormaux, données nécessaires pour la détermination d’une dose de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine sans effet sur les paramètres hépatiques.
En outre, des incertitudes entourent, d’une part, la possibilité que des effets hépatiques plus graves apparaissent après une ingestion sur le long terme d’extraits de thé vert, et, d’autre part, les mécanismes conduisant à une hépatotoxicité variable selon la dose de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine.
Le mécanisme conduisant à l’hépatotoxicité dans les rares cas signalés de lésions hépatiques postérieures à la consommation d’infusions de thé vert n’est pas connu avec certitude, et l’Autorité a indiqué que ces cas étaient probablement dus à une réaction idiosyncratique; il n’y a donc pas de lien clair avec la dose, la voie ou la durée d’administration de la substance.
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Étant donné que l’Autorité n’a pas pu déterminer de dose journalière de catechines de thé vert dans les denrées alimentaires ne suscitant aucune préoccupation en matière de santé humaine, et compte tenu de l’effet nocif important sur la santé associé à une dose journalière de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine égale ou supérieure à 800 mg, il convient d’interdire l’adjonction à des aliments ou l’utilisation dans la fabrication d’aliments de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine provenant d’extraits de thé vert à des doses égales ou supérieures à 800 mg par portion journalière d’aliment.
Il y a donc lieu d’inscrire les extraits de thé vert contenant du (–)-3-gallate d’épigallo­ catéchine à l’annexe III, partie B, du règlement (CE) no 1925/2006 et de n’autoriser leur adjonction aux aliments ou leur utilisation dans la fabrication d’aliments qu’aux conditions spécifiées dans ladite annexe.
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Dans son avis du 14 mars 2018, l’Autorité n’a pas été en mesure d’établir de dose alimentaire de catéchines de thé vert ne suscitant aucune préoccupation quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la population.
Puisqu’il subsiste un risque d’effets nocifs sur la santé associés à une dose journalière inférieure à 800 mg de (–)-3-gallate d’épigallocatéchine provenant d’extraits de thé vert, mais qu’une incertitude scientifique persiste sur ce point, les extraits de thé vert contenant du (–)-3-gallate
(5) EFSA Journal, 2018, 16(4):5239.