L 310/8
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
1.12.2022
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen käynnisti 10 päivänä huhtikuuta 2017 yleisen tietopyynnön vihreän teen katekiinien käyttöä koskevista uusista tieteellisistä tiedoista saadakseen asianomaisilta osapuolilta dokumentoituja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä kyseisten aineiden arvioimiseksi kaikkien elintarvikelähteiden osalta, mukaan lukien ravintolisien ja haudutettujen teejuomien kaltaiset valmisteet.
Asianomaisilta osapuolilta ei kuitenkaan saatu tietoja ravintolisien valmistuksessa käytettävien vihreäteeuutteiden katekiinipitoisuuksista.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä maaliskuuta 2018 tieteellisen lausunnon (5) vihreän teen katekiinien turvallisuudesta.
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että perinteisellä tavalla valmistettujen haudutettujen vihreiden teejuomien ja koostumukseltaan perinteisiä haudutettuja vihreitä teejuomia vastaavien ennastettujen juomien katekiineja voidaan turvallisuusolettaman mukaisesti pitää yleisesti turvallisina, mikäli saanti vastaa jäsenvaltioissa ilmoitettua saantia.
Keskimääräinen haudutettujen vihreiden teejuomien kulutuksesta aiheutuva (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin päiväsaanti on 90–300 mg päivässä.
(8)
Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli vihreän teen katekiinien mahdollisista maksalle aiheuttamista haittavaikutuksista saatavilla olevien tietojen perusteella, että kliinisistä interventiotutkimuksista saatujen todisteiden mukaan ravintolisänä otetun (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin vähintään 800 mg:n päiväannoksen saannin on osoitettu aiheuttavan koehenkilöissä tilastollisesti merkittävää seerumin transaminaasiarvojen suurenemista kontrollihenkilöihin verrattuna, mikä viittaa maksavaurioon.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että vihreän teen katekiineille altistumiseen sekä niiden biologisiin ja toksikologisiin vaikutuksiin liittyy useita epävarmuustekijöitä.
Näin ollen se ei pystynyt antamaan ohjeita sellaisesta vihreän teen katekiinien saannista, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaiku­ tuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä.
Kemiallinen koostumus, mukaan lukien (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin pitoisuus, vaihtelee suuresti kasvilajikkeen, kasvuympäristön, vuodenajan, lehtien iän ja valmistusolosuhteiden mukaan, ja on myös epävarmaa, kuinka valmistusmenetelmät vaikuttavat vihreäteeuutteiden valmistuksessa käytettävien uutettujen katekiinien ja muiden aineiden koostumukseen.
Elintarvi­ keturvallisuusviranomainen totesi, että (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin annosten ja epänormaalien maksa-arvojen välisistä annos-vastesuhteista on vain rajallisesti tietoja, joita tarvitaan sellaisen (-)-epigallokatekiini3-gallaattiannoksen arvioimiseksi, jolla ei olisi vaikutusta maksa-arvoihin.
Lisäksi on epävarmuutta siitä, voiko vihreäteeuutteiden pitkäaikainen käyttö aiheuttaa vakavampia maksaan kohdistuvia vaikutuksia, sekä mekanismeista, jotka johtavat (-)-epigallokatekiini-3-gallaattiannoksesta riippuvaan hepatotoksisuuteen.
Haudutettujen vihreiden teejuomien käytön jälkeen raportoitujen harvojen maksavauriotapausten hepatotok­ sisuuteen johtava mekanismi ei ole tiedossa, ja elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tällaisten tapausten todennäköisesti johtuvan idiosynkraattisesta reaktiosta, minkä vuoksi aineen annokseen, antoreittiin tai annostuksen kestoon ei ole selvää yhteyttä.
(10)
Vihreäteeuutteista saatavan (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin lisääminen elintarvikkeisiin ja käyttö elintarvikkeissa 800 mg:n ja sitä suurempina määrinä päiväannosta kohden olisi kiellettävä, koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut määrittää elintarvikkeissa esiintyville vihreän teen katekiineille sellaista päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta ihmisten terveyteen liittyvistä haitoista, ja koska (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin vähintään 800 mg:n päiväsaantiin on yhdistetty merkittävä terveyteen liittyvä haitta.
Tästä syystä (-)-epigallokateiini-3-gallaattia sisältävät vihreäteeuutteet olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan B osaan, ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa olisi sallittava ainoastaan kyseisessä liitteessä esitetyin edellytyksin.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut 14 päivänä maaliskuuta 2018 antamassaan lausunnossa määrittää sellaista vihreän teen katekiinien saantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä.
Vihreäteeuutteet, jotka sisältävät (-)-epigallokatekiini3-gallaattia, olisi asetettava unionin valvonnan alaiseksi ja sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan, koska vihreäteeuutteista saatavan (-)-epigallokatekiini-3-gallaatin alle 800 mg:n päiväsaantiin liittyy edelleen terveyteen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuus, vaikkei asiasta olekaan vielä tieteellistä
(5) EFSA Journal 2018, 16(4):5239.