L 310/8
ET
Euroopa Liidu Teataja
1.12.2022
(6)
10. aprillil 2017 kuulutas amet välja avaliku andmepäringu, et koguda uut teaduslikku teavet rohelise tee katehhiinide kasutamise kohta ja saada huvitatud isikutelt dokumenteeritud teavet, mis on asjakohane nende ainete hindamiseks kõigis toidupõhistes allikates, sealhulgas sellistes valmististes nagu toidulisandid ja tõmmised.
Siiski ei saadud huvitatud isikutelt andmeid toidulisandite tootmiseks kasutatavate rohelise tee ekstraktide katehhiinisisalduse kohta.
(7)
Amet võttis 14. märtsil 2018 vastu teadusliku arvamuse rohelises tees sisalduvate katehhiinide ohutuse kohta (5).
Amet jõudis kõnealuses arvamuses järeldusele, et traditsioonilisel viisil valmistatud rohelise tee tõmmises ja traditsioonilise rohelise tee tõmmisega koostiselt samaväärsetes valmistatavates jookides sisalduvaid katehhiine peetakse ohutuse eeldusel põhinevast lähenemisviisist lähtuvalt üldjuhul ohutuks, kui nende tarbitav kogus vastab teatatud tarbimismäärale liikmesriikides.
Rohelise tee tõmmise tarbimisest tulenev (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi keskmine päevane tarbitav kogus jääb vahemikku 90–300 mg.
(8)
Samuti jõudis amet järeldusele, et lähtuvalt kättesaadavatest andmetest rohelises tees sisalduvate katehhiinide võimaliku kahjuliku mõju kohta maksale on sekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud tõendeid, millest nähtub, et (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi tarbimine toidulisandina päevases koguses 800 mg või rohkem põhjustab seerumi transaminaaside sisalduse statistiliselt olulist suurenemist kontrollrühma näitajatega võrreldes, see aga viitab maksakahjustusele.
(9)
Kõnealuses arvamuses selgitas amet, et rohelises tees sisalduvate katehhiinidega kokkupuute ning nende bioloogilise ja toksikoloogilise mõjuga seoses on palju ebakindlust.
Seepärast ei saanud amet anda nõu rohelises tees sisalduvate katehhiinide sellise koguse kohta, mille tarbimine toiduga ei tekita muret seoses kahjuliku tervisemõjuga üldelanikkonna seas ja asjakohasel juhul konkreetsetes haavatavates elanikkonnarühmades.
Rohelise tee keemiline koostis, sealhulgas (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sisaldus, on taimesordist, kasvukeskkonnast, aastaajast, lehtede vanusest ja tootmistingimustest sõltuvalt väga varieeruv ega ole selge, kuidas tootmisprotsessid mõjutavad rohelise tee ekstrakti valmistamiseks kasutatavate ekstraheeritud katehhiinide ja muude ainete koostist.
Amet märkis, et (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi annuse ja ebanormaalsete maksanäitajate vahelise seose kohta on vähe andmeid, neid aga on vaja (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sellise annuse väljaselgitamiseks, mis ei mõjuta maksanäitajaid.
Peale selle ei ole kindlust selle suhtes, kas rohelise tee ekstraktide pikaajaline kasutamine võib kaasa tuua raskema maksakahjustuse ning millised on (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi annusest sõltuva hepatotoksilisuse tekke mehhanismid.
Nende harvade rohelise tee tõmmise tarbimise järgse maksakahjustuse juhtumite puhul, millest on teatatud, ei ole hepatotoksilisuse tekke mehhanismid selged ning amet on seisukohal, et selliste juhtumite puhul on tõenäoliselt tegemist idiosünkraatilise reaktsiooniga, mistõttu puudub selge seos aine annuse, manustamisviisi või manustamise kestusega.
(10)
Kuna amet ei saanud kindlaks määrata rohelises tees sisalduvate katehhiinide päevast toiduga tarbitavat kogust, mis ei ohusta inimeste tervist, ning kuna (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi tarbimist päevases koguses 800 mg või rohkem seostatakse olulise kahjuliku tervisemõjuga, tuleks keelata rohelise tee ekstraktidest saadud (–)-epigallokatehhiin3-gallaadi lisamine toidule või kasutamine toidu, sealhulgas toidulisandite tootmisel, kui selle päevane tarbitav kogus on 800 mg või rohkem.
Seepärast tuleks (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavad rohelise tee ekstraktid kanda määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa B ossa ning selle lisamist toidule või kasutamist toidu tootmisel tuleks lubada üksnes kõnealuses lisas täpsustatud tingimustel.
(11)
14. märtsi 2018. aasta arvamuses ei saanud amet kindlaks teha rohelises tees sisalduvate katehhiinide kogust, mille tarbimine toiduga ei tekita muret seoses kahjuliku tervisemõjuga üldelanikkonna seas ja asjakohasel juhul konkreetsetes haavatavates elanikkonnarühmades.
Kuna on siiski võimalik, et alla 800 mg (–)-epigallokatehhiin3-gallaadi päevase tarbimisega rohelise tee ekstraktidena kaasneb kahjulik tervisemõju, ehkki selles suhtes valitseb teaduslik ebakindlus, tuleks liidus jälgida (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavate rohelise tee ekstraktide kasutamist, mistõttu tuleks need lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C ossa.
Tulenevalt ameti 14. märtsi
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.