L 310/8
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
1.12.2022
(6)
El 10 de abril de 2017, la Autoridad puso en marcha una «convocatoria de presentación de datos» pública sobre nueva información científica relativa al uso de las catequinas del té verde, con objeto de obtener de las partes interesadas información documentada que fuera de utilidad para la evaluación de estas sustancias a partir de cualquier fuente en los alimentos, incluidos los preparados como los complementos alimenticios o las infusiones.
Sin embargo, las partes interesadas no aportaron datos sobre los niveles de catequinas en los extractos de té verde que se utilizan para la elaboración de complementos alimenticios.
(7)
El 14 de marzo de 2018, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las catequinas del té verde (5).
En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que las catequinas presentes en las infusiones de té verde preparadas de manera tradicional y en las bebidas reconstituidas con una composición equivalente a la de las infusiones tradicionales de té verde, se consideran, en general, seguras con arreglo al criterio de presunción de seguridad, siempre que la ingesta corresponda a las dosis notificadas en los Estados miembros.
La ingesta diaria media de (–) 3-galato de epigalocatequina resultante del consumo de infusiones de té verde se sitúa entre 90 y 300 mg/día.
(8)
En su dictamen, la Autoridad concluyó también que, partiendo de los datos disponibles sobre los posibles efectos adversos de las catequinas del té verde en el hígado, en ensayos clínicos de intervención se ha demostrado que la ingesta de dosis iguales o superiores a 800 mg de (–) 3-galato de epigalocatequina al día, tomada como complemento alimenticio, provoca un incremento estadísticamente significativo de las transaminasas séricas en los sujetos tratados en comparación con los sujetos de control, lo que es indicativo de lesión hepática.
(9)
En este dictamen, la Autoridad explicó que existían diversas dudas en relación con la exposición a las catequinas del té verde y sus efectos biológicos y toxicológicos.
Por tanto, no pudo determinar una ingesta alimentaria de catequinas del té verde inocua, sin efectos nocivos en la salud de la población en general y, en su caso, de subgrupos de la población vulnerables.
La composición química, incluido el contenido de (–) 3-galato de epigalocatequina, difiere considerablemente en función de la variedad de la planta, el entorno de cultivo, la estación, la edad de las hojas y las condiciones de elaboración, y existen dudas sobre la influencia de los procedimientos de elaboración en la composición de las catequinas extraídas y de otras sustancias que se utilizan para preparar extractos de té verde.
La Autoridad hizo referencia a la escasez de datos sobre las relaciones dosis-respuesta entre las dosis de (–) 3-galato de epigalocatequina y los parámetros hepáticos anómalos; se necesitan estos datos para evaluar la dosis de (–) 3-galato de epigalocatequina que no afecte a tales parámetros.
Además, no está claro que no puedan producirse efectos más graves en el hígado tras un uso prolongado de extractos de té verde ni cuáles son los mecanismos que conducen a la hepatotoxicidad dependiente de las dosis de (–) 3-galato de epigalocatequina.
Aún no se ha determinado el mecanismo que conduce a la hepatotoxicidad en los casos poco frecuentes de lesión hepática que se han notificado tras el consumo de infusiones de té verde, y la Autoridad declaró que tales casos se deben probablemente a una reacción idiosincrásica, por lo que no hay una relación clara con la dosis, la vía o la duración de la administración de la sustancia.
(10)
Teniendo en cuenta que la Autoridad no pudo determinar una ingesta diaria inocua de catequinas de té verde en alimentos, y considerando los efectos nocivos importantes para la salud vinculados a una ingesta diaria de (–) 3-galato de epigalocatequina igual o superior a 800 mg, debe prohibirse la adición a los alimentos, o la utilización en la elaboración de alimentos, de (–) 3-galato de epigalocatequina procedente de extractos de té verde a niveles iguales o superiores a 800 mg por porción diaria de alimento.
Por consiguiente, los extractos de té verde que contienen (–) 3-galato de epigalocatequina deben incluirse en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la elaboración de alimentos en las condiciones especificadas en dicho anexo.
(11)
Por tanto, la Autoridad, en su dictamen de 14 de marzo de 2018, no pudo determinar una ingesta alimentaria de catequinas del té verde inocua, sin efectos nocivos en la salud de la población en general y, en su caso, de subgrupos de la población vulnerables.
Puesto que sigue existiendo la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud con una ingesta diaria inferior a 800 mg de (–) 3-galato de epigalocatequina procedente de extractos de té verde, pero persiste la incertidumbre científica a este respecto, los extractos de té verde que contengan esta sustancia deben someterse al control de la Unión e incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006.
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.