L 310/8
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
1.12.2022
(6)
Στις 10 Απριλίου 2017 η Αρχή δρομολόγησε δημόσια πρόσκληση υποβολής στοιχείων σχετικά με νέα επιστημονικά στοιχεία όσον αφορά τη χρήση των κατεχινών πράσινου τσαγιού, προκειμένου να συλλέξει από τα ενδιαφερόμενα μέρη τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών από όλες τις πηγές στα τρόφιμα, συμπεριλαμ­ βανομένων παρασκευασμάτων όπως τα συμπληρώματα διατροφής και τα αφεψήματα.
Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα μέρη δεν υπέβαλαν κανένα στοιχείο σχετικά με τα επίπεδα κατεχινών σε εκχυλίσματα πράσινου τσαγιού που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής.
(7)
Στις 14 Μαρτίου 2018 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των κατεχινών πράσινου τσαγιού (5).
Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κατεχίνες από αφεψήματα πράσινου τσαγιού που παρασκευάζονται με παραδοσιακό τρόπο και τα ανασυσταθέντα ποτά με ισοδύναμη σύνθεση με τα παραδοσιακά αφεψήματα πράσινου τσαγιού, θεωρούνται γενικά ασφαλή σύμφωνα με την προσέγγιση του τεκμηρίου ασφάλειας, υπό την προϋπόθεση ότι η πρόσληψη αντιστοιχεί στις προσλήψεις που αναφέρονται στα κράτη μέλη.
Η μέση ημερήσια πρόσληψη 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης που προκύπτει από την κατανάλωση αφεψημάτων πράσινου τσαγιού κυμαίνεται από 90 έως 300 mg/ημέρα.
(8)
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις δυνητικές δυσμενείς επιδράσεις των κατεχινών πράσινου τσαγιού στο ήπαρ, υπάρχουν στοιχεία από παρεμβατικές κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τα οποία η πρόσληψη δόσεων 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης ίσων ή ανώτερων των 800 mg ημερησίως, με τη μορφή συμπληρώματος διατροφής, έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί στατιστικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού σε σύγκριση με άτομα της ομάδας ελέγχου, γεγονός που αποτελεί ένδειξη ηπατικής βλάβης.
(9)
Στην εν λόγω γνώμη η Αρχή εξήγησε ότι υπήρχαν ορισμένες αβεβαιότητες όσον αφορά την έκθεση στις κατεχίνες πράσινου τσαγιού και τις βιολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις τους.
Ως εκ τούτου, η Αρχή δεν μπόρεσε να δώσει συμβουλές σχετικά με ένα επίπεδο διατροφικής πρόσληψης κατεχινών πράσινου τσαγιού το οποίο να μην προκαλεί ανησυχίες σχετικά με επιβλαβείς επιπτώσεις για την υγεία του γενικού πληθυσμού και, ανάλογα με την περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού.
Η χημική σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της περιεκτικότητας σε 3-γαλλική (-)-επιγαλλοκατεχίνη, ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη φυτική ποικιλία, το περιβάλλον καλλιέργειας, την εποχή, την ηλικία των φύλλων και τις συνθήκες παρασκευής, και υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η σύνθεση των εκχυλισμένων κατεχινών και άλλων ουσιών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των εκχυλισμάτων πράσινου τσαγιού επηρεάζεται από τις διαδικασίες παρασκευής.
Η Αρχή επισήμανε ότι είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης μεταξύ των δόσεων 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης και των μη φυσιολογικών παραμέτρων ήπατος, στοιχεία που απαιτούνται για τον προσδιορισμό μιας δόσης 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης που δεν θα έχει επίδραση στις παραμέτρους του ήπατος.
Επιπλέον, υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς το κατά πόσον η μακροχρόνια χρήση εκχυλισμάτων πράσινου τσαγιού μπορεί να προκαλέσει σοβαρότερες επιδράσεις στο ήπαρ, καθώς και σχετικά με τους μηχανισμούς που οδηγούν σε δοσοεξαρτώμενη ηπατοτοξικότητα της 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης.
Ο μηχανισμός που οδηγεί σε ηπατοτοξικότητα στις σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που έχουν αναφερθεί μετά την κατανάλωση αφεψημάτων πράσινου τσαγιού δεν είναι βέβαιος, και η Αρχή δήλωσε ότι τα περιστατικά αυτά πιθανώς οφείλονται σε ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση και, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει σαφής σχέση με τη δόση, την οδό ή τη διάρκεια χορήγησης της ουσίας.
(10)
Δεδομένου ότι η Αρχή δεν μπόρεσε να καθορίσει ημερήσια πρόσληψη καταχινών πράσινου τσαγιού στα τρόφιμα η οποία δεν θα προκαλούσε ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία και λαμβανομένων υπόψη των σημαντικών επιβλαβών επιδράσεων για την υγεία που συνδέονται με ημερήσια πρόσληψη ποσότητας 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης ίσης ή ανώτερης των 800 mg, θα πρέπει να απαγορευθεί η προσθήκη 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης από εκχυλίσματα πράσινου τσαγιού στα τρόφιμα ή η χρήση της για την παρασκευή τροφίμων σε επίπεδα ίσα ή ανώτερα των 800 mg ανά ημερήσια δόση τροφίμου.
Επομένως, τα εκχυλίσματα πράσινου τσαγιού που περιέχουν 3-γαλλική (-)-επιγαλλοκατεχίνη θα πρέπει να καταχωριστούν στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1925/2006 και η προσθήκη τους στα τρόφιμα ή η χρήση τους για την παρασκευή τροφίμων θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
(11)
Η Αρχή δεν μπόρεσε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 14 Μαρτίου 2018, να προσδιορίσει ένα επίπεδο διατροφικής πρόσληψης κατεχινών πράσινου τσαγιού το οποίο να μην προκαλεί ανησυχίες σχετικά με επιβλαβείς επιπτώσεις για την υγεία του γενικού πληθυσμού και, ανάλογα με την περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού.
Δεδομένου ότι εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα επιβλαβών επιπτώσεων στην υγεία που συνδέονται με ημερήσια πρόσληψη 3-γαλλικής (-)-επιγαλλοκατεχίνης από εκχυλίσματα πράσινου τσαγιού σε επίπεδο κάτω των 800 mg, αλλά υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα ως προς αυτό, τα εκχυλίσματα πράσινου τσαγιού που περιέχουν 3-γαλλική (-)-επιγαλλοκατεχίνη θα πρέπει να
(5) EFSA Journal 2018·16(4):5239.