L 310/8
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
1.12.2022
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Am 10. April 2017 veröffentlichte die Behörde einen „Aufruf zur Dateneinreichung“ in Bezug auf neue wissenschaftliche Informationen über die Verwendung von Grüntee-Catechinen, um von Interessengruppen dokumentierte Informationen einzuholen, die für die Bewertung dieser Stoffe aus allen Lebensmittelquellen, einschließlich Zubereitungen wie Nahrungsergänzungsmittel und Aufgüsse, relevant sind.
Allerdings gingen von Interessengruppen keine Daten über den Gehalt an Catechinen in Grüntee-Extrakten ein, die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.
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Am 14. März 2018 nahm die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von GrünteeCatechinen (5) an.
Die Behörde kam in der genannten Stellungnahme zu dem Schluss, dass Catechine aus traditionell zubereiteten Grüntee-Aufgüssen und rekonstituierten Getränken mit einer den traditionellen Grüntee-Aufgüssen entsprechenden Zusammensetzung nach dem Konzept der Sicherheitsannahme im Allgemeinen als sicher gelten, sofern die Aufnahme den in den Mitgliedstaaten gemeldeten Aufnahmemengen entspricht.
Die durchschnittliche tägliche Aufnahme von (-)-Epigallocatechin-3-gallat durch den Konsum von Grüntee-Aufgüssen liegt zwischen 90 und 300 mg/Tag.
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Aus den verfügbaren Daten über die möglichen schädlichen Wirkungen von Grüntee-Catechinen auf die Leber folgerte die Behörde in dieser Stellungnahme auch, dass die Aufnahme von Dosen von 800 mg (-)-Epigallocatechin3-gallat oder mehr pro Tag in Form eines Nahrungsergänzungsmittels laut klinischen Interventionsstudien bei den behandelten Probanden im Vergleich zu den Kontrollpersonen nachweislich zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Serumtransaminasen führt, was auf eine Leberschädigung hindeutet.
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Die Behörde erklärte in der genannten Stellungnahme, dass es hinsichtlich der Exposition gegenüber GrünteeCatechinen und deren biologischen und toxikologischen Auswirkungen einige Unsicherheiten gibt.
Daher konnte keine Empfehlung zu einer ernährungsbedingten Aufnahme von Grüntee-Catechinen abgegeben werden, bei der es für die Allgemeinbevölkerung und gegebenenfalls für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung keine Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit gibt.
Die chemische Zusammensetzung, einschließlich des Gehalts an (-)-Epigallocatechin-3-gallat, variiert stark je nach Pflanzensorte, Anbaubedingungen, Jahreszeit, Alter der Blätter und Herstellungsbedingungen, und es ist nicht klar, welche Auswirkungen die Herstellungsverfahren auf die Zusammensetzung extrahierter Catechine und anderer Stoffe zur Herstellung von Grüntee-Extrakten haben.
Die Behörde stellte fest, dass nur begrenzte Daten über die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosen und abnormalen Leberparametern vorliegen, die für die Bestimmung einer (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosis erforderlich sind, die keine Auswirkung auf die Leberparameter haben würde.
Außerdem besteht Unsicherheit darüber, ob nach einer langfristigen Einnahme von Grüntee-Extrakten schwerwiegendere Lebereffekte auftreten können, sowie in Bezug auf die Mechanismen, die zu einer dosisabhängigen Hepatotoxizität von (-)-Epigallocatechin-3-gallat führen.
Es ist nicht klar, welcher Mechanismus in den seltenen Fällen von Leberschäden, die nach dem Verzehr von Grüntee-Aufgüssen gemeldet wurden, zu Hepatotoxizität führt; laut Behörde sind solche Fälle wahrscheinlich auf eine idiosynkratische Reaktion zurückzuführen, weshalb kein eindeutiger Zusammenhang mit der Dosis, dem Verabreichungsweg oder der Verabreichungsdauer des Stoffes besteht.
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In Anbetracht der Tatsache, dass die Behörde keine tägliche Aufnahmemenge von Grüntee-Catechinen in Lebensmitteln bestimmen konnte, die für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist, und angesichts der erheblichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen, die mit einer täglichen Aufnahme von 800 mg oder mehr (-)-Epigallocatechin-3-gallat verbunden sind, sollte der Zusatz zu Lebensmitteln oder die Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln von (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten in Mengen von 800 mg oder mehr pro tägliche Portion Lebensmittel verboten werden.
Grüntee-Extrakte mit (-)-Epigallocatechin-3-gallat sollten daher in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 aufgenommen werden, und ihr Zusatz zu Lebensmitteln oder ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln sollte nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen werden.
(11)
Die Behörde konnte in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018 keine ernährungsbedingte Aufnahmemenge von Grüntee-Catechinen bestimmen, bei der es für die Allgemeinbevölkerung und gegebenenfalls für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung keine Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit gibt.
Da mit einer täglichen Aufnahmemenge von weniger als 800 mg (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit weiterhin möglich sind, jedoch diesbezüglich nach wie vor wissenschaftliche Unsicherheit besteht, sollten Grüntee-Extrakte, die (-)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten, einer Prüfung durch die Union unterzogen und in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 aufgenommen
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.