L 310/8
CS
Úřední věstník Evropské unie
1.12.2022
(6)
Dne 10. dubna 2017 vyhlásil úřad veřejnou „výzvu k poskytnutí údajů“ týkající se nových vědeckých informací o používání katechinů zeleného čaje, aby od zúčastněných stran získal zdokumentované informace relevantní pro hodnocení uvedených látek ze všech zdrojů v potravinách, včetně přípravků, jako jsou doplňky stravy a odvary.
Od zúčastněných stran však nebyly získány žádné údaje o množství katechinů v extraktech ze zeleného čaje používaných pro výrobu doplňků stravy.
(7)
Dne 14. března 2018 přijal úřad vědecké stanovisko o bezpečnosti katechinů zeleného čaje (5).
Úřad v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že katechiny z odvarů ze zeleného čaje připravených tradičním způsobem a z rekonstituovaných nápojů s rovnocenným složením jako tradiční odvary ze zeleného čaje jsou obecně považovány za bezpečné podle přístupu spočívajícího v presumpci bezpečnosti, pokud příjem odpovídá hlášenému příjmu v členských státech.
Průměrný denní příjem (-)-epigallokatechin-3-gallátu v důsledku konzumace odvarů ze zeleného čaje se pohybuje od 90 do 300 mg/den.
(8)
Úřad rovněž dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů o možných nepříznivých účincích katechinů zeleného čaje na játra existují důkazy z intervenčních klinických hodnocení prokazující, že příjem dávek v množství 800 mg (-)-epigallokatechin-3-gallátu za den nebo vyšším ve formě doplňku stravy vyvolal u exponovaných subjektů ve srovnání s kontrolními subjekty statisticky významný nárůst sérových transamináz, což svědčí o poškození jater.
(9)
Úřad v uvedeném stanovisku vysvětlil, že panuje významná nejistota, pokud jde o expozici katechinům zeleného čaje a jejich biologické a toxikologické účinky.
Úřad proto nemohl poskytnout poradenství k dietárnímu příjmu katechinů zeleného čaje, který nevyvolává obavy ohledně škodlivých účinků na zdraví u běžné populace a případně u zranitelných podskupin populace.
Chemické složení, včetně obsahu (-)-epigallokatechin-3-gallátu, se značně liší v závislosti na odrůdě rostliny, vegetačním prostředí, ročním období, stáří listů a výrobních podmínkách a panuje nejistota ohledně toho, jak je složení extrahovaných katechinů a jiných látek používaných k přípravě extraktů ze zeleného čaje ovlivněno výrobními postupy.
Úřad měl k dispozici pouze omezené údaje o vztahu mezi dávkou a odezvou, pokud jde o dávky (-)-epigallokatechin-3-gallátu a abnormální parametry jater, přičemž tyto údaje jsou nezbytné pro posouzení dávky (-)-epigallokatechin-3-gallátu, která by neměla vliv na parametry jater.
Kromě toho panuje nejistota ohledně toho, zda se po dlouhodobém používání extraktů ze zeleného čaje mohou projevit závažnější účinky na játra, jakož i ohledně mechanismů vedoucích k hepatotoxicitě (-)-epigallokatechin-3-gallátu závisející na dávce.
Mechanismus vedoucí k hepatotoxicitě ve vzácných případech, kdy bylo po konzumaci odvarů ze zeleného čaje hlášeno poškození jater, není jistý a úřad uvedl, že tyto případy jsou pravděpodobně způsobeny idiosynkratickou reakcí, a proto neexistuje jasný vztah k dávce, způsobu nebo trvání podávání této látky.
(10)
Vzhledem k tomu, že úřad nebyl schopen stanovit denní příjem katechinů zeleného čaje v potravinách, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, a vzhledem k významnému škodlivému účinku na zdraví spojenému s denním příjmem (-)-epigallokatechin-3-gallátu v množství 800 mg nebo vyšším by mělo být zakázáno přidávání (-)-epigallokatechin-3-gallátu z extraktů ze zeleného čaje do potravin nebo jeho používání při výrobě potravin v množství 800 mg nebo vyšším na jednu denní porci potraviny.
Extrakty ze zeleného čaje obsahující (-)-epigallokatechin-3-gallát by proto měly být zařazeny do přílohy III části B nařízení (ES) č. 1925/2006 a jejich přidávání do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin by mělo být povoleno pouze za podmínek stanovených v uvedené příloze.
(11)
Úřad ve svém stanovisku ze dne 14. března 2018 nebyl schopen určit dietární příjem katechinů zeleného čaje, který nevyvolává obavy ohledně škodlivých účinků na zdraví u běžné populace a případně u zranitelných podskupin populace.
Vzhledem k tomu, že stále existuje možnost škodlivých účinků na zdraví, které souvisejí s denním příjmem (-)-epigallokatechin-3-gallátu z extraktů ze zeleného čaje v množství nižším než 800 mg, a vědecká nejistota v tomto ohledu přetrvává, měly by být extrakty ze zeleného čaje obsahující (-)-epigallokatechin-3-gallát přezkoumány Unií a zahrnuty do přílohy III části C nařízení (ES) č. 1925/2006.
S ohledem na nejistoty, které úřad uvedl ve svém stanovisku ze dne 14. března 2018, a na jeho doporučení, aby byly provedeny studie s cílem stanovit
(5) EFSA Journal 2018;16(4):5239.