L 310/8
BG
Официален вестник на Европейския съюз
1.12.2022 г.
(6)
На 10 април 2017 г.
Органът отправи публична покана за представяне на нови научни данни относно употребата на чаени катехини с цел да събере от заинтересованите страни документирана информация от значение за оценката на тези вещества от всички източници в храните, включително от заготовки като хранителни добавки и настойки.
Заинтересованите страни обаче не предоставиха данни за съдържанието на катехини в екстрактите от зелен чай, използвани за производството на хранителни добавки.
(7)
На 14 март 2018 г. Органът прие научно становище относно безопасността на чаените катехини (5).
В това становище Органът стигна до заключението, че катехините в настойки от зелен чай, приготвени по традиционен начин, и в реконституирани напитки със състав, равностоен на този на традиционните настойки от зелен чай, по принцип се считат за безопасни съгласно презумпцията за безопасност, при условие че приемът съответства на докладваните количества прием в държавите членки.
Средният дневен прием на (–)-епигалокатехин-3-галат в резултат на консумацията на настойки от зелен чай варира от 90 до 300 mg/ден.
(8)
Въз основа на наличните данни за потенциалното неблагоприятно въздействие на чаените катехини върху черния дроб, Органът стигна също така до заключението, че са налице доказателства от интервенционни клинични изпитвания, че приемът на дози, равни на или над 800 mg (–)-епигалокатехин-3-галат на ден, приемани под формата на хранителна добавка, предизвиква статистически значимо увеличение на серумните трансаминази при лекуваните участници в сравнение с контролните участници, което е признак за наличието на чернодробно увреждане.
(9)
В това становище Органът обясни, че съществуват редица неясноти по отношение на експозицията на чаени катехини и тяхното биологично и токсикологично въздействие.
Поради това той не беше в състояние да определи хранителен прием на чаени катехини, при който да не възникват опасения относно вредно въздействие върху здравето за населението като цяло и, когато е целесъобразно — за уязвими подгрупи от населението.
Химичният състав, включително съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат, значително варира в зависимост от сорта растение, вегетационната среда, сезона, възрастта на листата и производствените условия и съществуват неясноти относно начина, по който съставът на екстрахираните катехини и други вещества, използвани за приготвянето на екстракти от зелен чай, се влияе от производствените процеси.
Органът отбеляза, че са налични твърде ограничени данни за зависимостта доза-реакция между дозите (–)-епигалокатехин-3-галат и влошените чернодробни показатели, за да може да се оцени каква доза (–)-епигалокатехин-3-галат не би оказала въздействие върху чернодробните показатели.
Освен това съществува неяснота относно това дали дългосрочната употреба на екстракти от зелен чай може да окаже по-сериозно негативно въздействие върху черния дроб, както и относно механизмите, водещи до дозозависима хепатотоксичност на (–)-епигалокатехин-3-галат.
Механизмът, водещ до хепатотоксичност в редките случаи на чернодробно увреждане, съобщени след прием на настойки от зелен чай, не е изяснен.
Съответно Органът заяви, че такива случаи вероятно се дължат на идиосинкратична реакция, поради което липсва ясна връзка с дозата, начина или продължителността на прилагане на веществото.
(10)
Като се има предвид, че Органът не можа да определи дневен прием на чаени катехини в храни, който да не поражда опасения за здравето на човека, и като се има предвид значителното вредно въздействие върху здравето, свързано с дневен прием на (–) -епигалокатехин-3-галат в количества, равни или по-големи от 800 mg, следва да бъде забранено добавянето към храни или употребата в производството на храни на (–)-епигалокатехин-3-галат от екстракти от зелен чай в количества от 800 mg или повече на дневна порция храна.
Следователно екстрактите от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, следва да бъдат включени в част Б от приложение III към Регламент (ЕО) No 1925/2006 и добавянето им в храни или употребата им в производството на храни следва да бъде разрешено само при условията, посочени в същото приложение.
(11)
В становището си от 14 март 2018 г. Органът не можа да определи хранителен прием на чаени катехини, при който да не възникват опасения относно вредно въздействие върху здравето за населението като цяло и, когато е целесъобразно — за уязвими подгрупи от населението.
Тъй като все пак съществува вероятност от вредно въздействие върху здравето при дневен прием под 800 mg (–)-епигалокатехин-3-галат от екстракти от зелен чай, но в това отношение продължава да съществува научна несигурност, екстрактите от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин3-галат, следва да бъдат предмет на контрол от страна на Съюза и да бъдат включени в част В от приложение III към Регламент (ЕО) No 1925/2006.
Предвид неяснотите, които Органът посочи в становището си от 14 март 2018 г., и
(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(4):5239.