L 236/16
SV
Europeiska unionens officiella tidning
13.9.2022
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2022/1520 av den 17 juni 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (1), särskilt artikel 15.6, och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a.
av de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3).
(2)
De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 anpassades senast 2020 på grundval av den kumulativa inflationen för 2018 och 2019.
Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och 5,3 % under 2021 (4).
Med hänsyn till inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan till den förordningen.
Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2020 och 2021.
(3)
För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
(4)
De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år.
Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbe­ stämmelser för pågående förfaranden.
(5)
Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag då den träder i kraft.
Den här förordningens tillämpningsdatum bör därför fastställas i enlighet med den bestämmelsen.
(6)
Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
(1) EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Eurostat, euroindicators 11/2022, offentliggjord den 20 januari 2022.