L 236/16
PT
Jornal Oficial da União Europeia
13.9.2022
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2022/1520 DA COMISSÃO de 17 de junho de 2022 que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6, Considerando o seguinte: (1)
Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos incluem taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, bem como por serviços prestados pelo grupo de coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.°-E, 107.°-G, 107.°-K e 107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(2)
O último ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 658/2014 foi realizado em 2020 com base nas taxas de inflação cumulativas de 2018 e 2019.
A taxa de inflação da União para 2020 e 2021, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi, respetivamente, de 0,3% e 5,3% (4).
Tendo em conta o nível da taxa de inflação nesses anos, considera-se justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores referidos nas partes I a IV do anexo do referido regulamento.
Deve, por conseguinte, proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2020 e a 2021.
(3)
Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima.
(4)
As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do respetivo procedimento ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano.
Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes.
(5)
Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato.
A data de aplicação do presente regulamento deve ser fixada em conformidade com essa disposição.
(6)
O Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, pois, ser alterado em conformidade,
(1) JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
(2) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(4) Eurostat, euroindicadores 11/2022, publicados em 20 de janeiro de 2022.