L 236/16
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
13.9.2022
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1520 z dnia 17 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farma­ koterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust.
6, a także mając na uwadze, co następuje: (1)
Zgodnie z art. 67 ust.
3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europej­ skiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
(2)
Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2020 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2018 i 2019 r.
Stopa inflacji w Unii w latach 2020 i 2021, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 0,3 % i 5,3 % (4).
Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust.
6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia.
Należy zatem zasto­ sować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2020 i 2021.
(3)
Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informa­ tyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.
(4)
Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku.
W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.
(5)
Zgodnie z art. 15 ust.
6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowa­ nia stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się sku­ teczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego.
Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy ustalić zgodnie z tym przepisem.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,
(1) Dz.U.
L 189 z 27.6.2014, s. 112.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wyda­ wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U.
L 136 z 30.4.2004, s. 1).
(3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.
L 311 z 28.11.2001, s. 67).
(4) Eurostat, eurowskaźniki 11/2022, opublikowane 20 stycznia 2022 r.