L 236/16
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
13.9.2022
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1520 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward talaġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għallużu mill-bniedem
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu, Billi: (1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul talAġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet talUnjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(2)
L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2020 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni kumulattiva tal-2018 u tal-2019.
Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2020 u 2021, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,3 % u 5,3 % rispettivament (4).
Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament.
Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni għall-2020 u għall-2021.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tattariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi arrotondat sal-eqreb EUR 1.
(4)
It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena.
Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.
(5)
F’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, meta att li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, l-aġġustamenti ikollhom effett mill-1 ta’ Lulju, filwaqt li meta jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, l-aġġustamenti ikollhom effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att.
Jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni għal dan ir-Regolament tiġi stabbilita f’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni.
(6)
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,
(1) ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għallMediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
(3) Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4) Eurostat, euroindicators 11/2022, ippubblikati fl-20 ta’ Jannar 2022.