L 236/16
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
13.9.2022
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2022/1520 DELLA COMMISSIONE del 17 giugno 2022 che modifica il regolamento (UE) n.
658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (UE) n.
658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 6, considerando quanto segue: (1)
In conformità dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(2)
L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n.
658/2014 è stato effettuato nel 2020 sulla base del tasso d’inflazione cumulativo del 2018 e del 2019.
Il tasso d’inflazione dell’Unione negli anni 2020 e 2021, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, è stato rispettivamente dello 0,3 % e del 5,3 % (4).
In considerazione del livello dei tassi d’inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n.
658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui alle parti da I a IV dell’allegato del regolamento.
È pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d’inflazione sia del 2020 che del 2021.
(3)
Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino.
(4)
Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n.
658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno.
Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.
(5)
Conformemente all’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n.
658/2014, laddove un atto che adegua gli importi delle tariffe di cui alle parti da I a IV dell’allegato di tale regolamento entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio, mentre laddove l’atto entri in vigore successivamente al 30 giugno, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dall’entrata in vigore dell’atto.
La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere stabilita conformemente a tale disposizione.
(6)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n.
658/2014,
(1) GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
(2) Regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
(3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
(4) Eurostat, euroindicatori 11/2022, pubblicato il 20 gennaio 2022.