HR
L 236/16
Službeni list Europske unije
13.9.2022.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1520 оd 17. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, Uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6., budući da: (1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3.
Uredbe (EZ) br.
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(2)
Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2020. na temelju kumulativne stope inflacije za 2018. i 2019.
Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2020.
iznosila je 0,3 %, a za 2021.
5,3 % (4).
Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6.
Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV.
Priloga toj uredbi.
Stoga bi trebalo primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2020. i 2021.
(3)
Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR.
(4)
Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine.
Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.
(5)
U skladu s člankom 15. stavkom 6.
Uredbe (EU) br. 658/2014, ako akt kojim se prilagođavaju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV.
Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja, a ako stupa na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od datuma stupanja na snagu akta.
Datum početka primjene ove Uredbe trebalo bi utvrditi u skladu s tom odredbom.
(6)
Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
(1) SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
(2) Uredba (EZ) br.
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.
o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
(3) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.
o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
(4) Eurostat, europokazatelji 11/2022, objavljeni 20. siječnja 2022.