L 236/16
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
13.9.2022
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/1520, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta inflaatioasteen perusteella
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurva­ toiminnan toteuttamisen osalta 15 päivänä toukokuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat muun muassa maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
(2)
Asetuksessa (EU) N:o 658/2014 vahvistettuja maksujen ja korvausten määriä mukautettiin viimeksi vuonna 2020 vuosien 2018 ja 2019 kumulatiivisen inflaatioasteen perusteella.
Euroopan unionin tilastotoimiston julkaisema unionin inflaatioaste vuonna 2020 oli 0,3 prosenttia ja vuonna 2021 puolestaan 5,3 prosenttia (4).
Ottaen huomioon kyseisten vuosien inflaatioasteet pidetään perusteltuna mukauttaa kyseisen asetuksen liitteessä olevassa I–IV osassa tarkoitettuja maksujen määriä sekä raportoijille ja rinnakkaisraportoijille suoritettavien korvausten määriä asetuksen (EU) N:o 658/2014 15 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
Tämän vuoksi olisi toteutettava kumulatiivinen mukautus, jossa otetaan huomioon vuosien 2020 ja 2021 inflaatioasteet.
(3)
Mukautetut määrät olisi selkeyden vuoksi pyöristettävä lähimpään 10 euroon, lukuun ottamatta informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskevaa vuosimaksua, jonka osalta mukautus olisi pyöristettävä lähimpään yhteen euroon.
(4)
Asetuksessa (EU) N:o 658/2014 säädettyjen maksujen määrä erääntyy joko asiaa koskevan menettelyn alkamispäivänä tai, jos kyseessä on informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskeva vuosimaksu, kunkin vuoden 1 päivänä heinäkuuta.
Sovellettava määrä määritetään näin ollen maksun eräpäivästä, eikä erityisiä siirtymäsäännöksiä ole tarpeen vahvistaa käynnissä olevia menettelyjä varten.
(5)
Asetuksen (EU) N:o 658/2014 15 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jos kyseisen asetuksen liitteessä olevassa I–IV osassa säädettyjen maksujen määrien mukauttamisesta annettava säädös tulee voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta, kyseiset mukautukset tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta alkaen, ja jos säädös tulee voimaan 30 päivän kesäkuuta jälkeen, mukautukset tulevat voimaan säädöksen voimaantulopäivästä alkaen.
Tämän asetuksen soveltamispäivä olisi vahvistettava kyseisen säännöksen mukaisesti.
(6)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 658/2014 olisi muutettava,
(1) EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Eurostat, euroindikaattorit 11/2022, julkaistu 20 päivänä tammikuuta 2022.