L 236/16
ET
Euroopa Liidu Teataja
13.9.2022
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/1520, 17. juuni 2022, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta seoses kõnealuste tasude inflatsioonimääraga kohandamisega
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrust (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta, (1) eriti selle artikli 15 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (2) artikli 67 lõike 3 kohaselt hõlmavad Euroopa Ravimiameti tulud tasusid, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti tasusid muude ameti teenuste eest ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (3) artiklitele 107c, 107e, 107 g, 107k ja 107q.
(2)
Määruses (EL) nr 658/2014 sätestatud tasusid ja hindamistasusid kohandati viimati 2020. aastal 2018. ja 2019. aasta kumulatiivse inflatsioonimäära alusel.
Euroopa Liidu Statistikaameti avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2020. ja 2021. aastal vastavalt 0,3 % ja 5,3 % (4).
Võttes arvesse kõnealuste aastate inflatsioonimäärade taset, peetakse põhjendatuks määruse (EL) nr 658/2014 artikli 15 lõike 6 kohaselt kohandada tasude ning hindajate ja kaashindajate hindamistasude summasid, millele on viidatud kõnealuse määruse lisa I–IV osas.
Seega tuleks kohaldada kumulatiivset kohandamist, võttes arvesse 2020. ja 2021. aasta inflatsioonimäärasid.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud summad ümardada 10 euro täpsusega, välja arvatud infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu, mille puhul tuleks summad ümardada 1 euro täpsusega.
(4)
Määruses (EL) nr 658/2014 sätestatud tasud aeguvad vastava menetluse alustamisel või, kui tegemist on infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasuga, iga aasta 1. juuliks.
Seega määratakse kohaldatav summa kindlaks tähtaja järgi ning ei ole vaja kehtestada konkreetseid üleminekusätteid seoses pooleliolevate menetlustega.
(5)
Vastavalt määruse (EL) nr 658/2014 artikli 15 lõikele 6, kui õigusakt, millega kohandatakse kõnealuse määruse lisa I–IV osas sätestatud tasusid, jõustub enne 1. juulit, jõustuvad nimetatud kohandused alates 1. juulist, kui see aga jõustub pärast 30. juunit, jõustuvad nimetatud kohandused alates delegeeritud õigusakti jõustumisest.
Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev tuleks sätestada vastavalt kõnealusele sättele.
(6)
Määrust (EL) nr 658/2014 tuleks seetõttu vastavalt muuta,
(1) ELT L 189, 27.6.2014, lk 112.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaar­ ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
(4) Eurostat, euronäitajad 11/2022, avaldatud 20. jaanuaril 2022.