L 236/16
DA
Den Europæiske Unions Tidende
13.9.2022
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/1520 af 17. juni 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
658/2014 for så vidt angår tilpasningen til inflationen af de gebyrbeløb, som skal betales til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 15, stk.
6, og ud fra følgende betragtninger: (1)
I overensstemmelse med artikel 67, stk.
3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter bl.a.
af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet, og for tjenester, der ydes af koordinati­ onsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107 g, 107k og 107q i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3).
(2)
Den seneste tilpasning af de gebyrer og vederlag, der er fastsat i forordning (EU) nr.
658/2014, blev foretaget i 2020 på grundlag af den kumulative inflation i 2018 og 2019.
Inflationen i Unionen for årene 2020 og 2021, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var henholdsvis 0,3 % og 5,3 % (4).
Under hensyntagen til inflationen for disse år anses det for berettiget i henhold til artikel 15, stk.
6, i forordning (EU) nr.
658/2014 at tilpasse gebyrbeløbene og størrelsen på vederlagene til rapportører og medrapportører, der er omhandlet i del I-IV i bilaget til nævnte forordning.
Der bør derfor anvendes en kumulativ justering under hensyntagen til inflationen for både 2020 og 2021.
(3)
For nemheds skyld bør de tilpassede beløb afrundes til nærmeste 10 EUR med undtagelse af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning, hvor det tilpassende gebyr bør afrundes til nærmeste 1 EUR.
(4)
Gebyrerne i forordning (EU) nr.
658/2014 er forfaldne på dagen, hvor proceduren indledes, eller i tilfælde af det årlige gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning hvert år den 1. juli.
Derfor bestemmes det relevante beløb af den dato, hvor gebyret forfalder til betaling, og der er ikke behov for særlige overgangsbe­ stemmelser for igangværende procedurer.
(5)
I artikel 15, stk.
6, i forordning (EU) nr.
658/2014 fastsættes det, at hvis en retsakt, der tilpasser de gebyrbeløb, som er fastsat i del I-IV i bilaget til nævnte forordning, træder i kraft inden den 1. juli, får tilpasningerne virkning fra den 1. juli, mens de, hvis den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får virkning fraretsaktens ikrafttræ­ delsesdato.
Anvendelsesdatoen for nærværende forordning bør fastsættes i overensstemmelse med denne bestemmelse.
(6)
Forordning (EU) nr.
658/2014 bør derfor ændres —
(1) EUT L 189 af 27.6.2014, s. 112.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
(4) Eurostat, Euroindicators 11/2022, offentliggjort den 20. januar 2022.