L 236/16
CS
Úřední věstník Evropské unie
13.9.2022
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1520 ze dne 17. června 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst.
6 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům: (1)
V souladu s čl. 67 odst.
3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
(2)
Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2020 na základě kumulativní míry inflace za roky 2018 a 2019.
Míra inflace v Unii za roky 2020 a 2021, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 0,3 %, resp. 5,3 % (4).
S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst.
6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení.
Měla by se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2020 a 2021.
(3)
Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.
(4)
Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července.
Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.
(5)
V souladu s čl. 15 odst.
6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktuv platnost.
Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být stanoveno v souladu s uvedeným ustanovením.
(6)
Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
(1) Úř. věst.
L 189, 27.6.2014, s. 112.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Eurostat, euroindikátory 11/2022, zveřejněno dne 20. ledna 2022.