L 236/16
BG
Официален вестник на Европейския съюз
13.9.2022 г.
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1520 НА КОМИСИЯТА от 17 юни 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него, като има предвид, че: (1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) No 658/2014, беше последно адаптиран през 2020 г. въз основа на кумулативния процент на инфлация за 2018 г. и 2019 г.
Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2020 г. и 2021 г. е бил съответно 0,3 % и 5,3 % (4).
След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент.
Следва да се приложи кумулативно адаптиране, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2020 и 2021 г.
(3)
С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.
(4)
Таксите, определени в Регламент (ЕС) No 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година.
Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури.
(5)
Съгласно член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 658/2014, когато акт, с който се адаптират таксите, определени в части I—IV от приложението към посочения регламент, влезе в сила преди 1 юли, адаптирането поражда действие от 1 юли, а когато той влезе в сила след 30 юни, преизчислението поражда действие от датата на влизане в сила на акта.
Датата на прилагане на настоящия регламент следва да бъде определена в съответствие с посочената разпоредба.
(6)
Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен,
(1) ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
(2) Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
(3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
(4) Евростат, евроиндикатори 11/2022, публикувано на 20 януари 2022 г.