SL
L 227/50
Uradni list Evropske unije
1.9.2022
Kemične snovi (inertne sestavine, soprodukti itd.) se opredelijo, kakor je določeno v točki 1.10 dela A Priloge k Uredbi (EU) št.
283/2013.
Kadar v predloženih informacijah sestavina (kot je kondenzat, gojišče kulture) ni v celoti opredeljena, se za vsako tako sestavino predložijo podrobne informacije o sestavi.
1.5
Agregatno stanje in narava pripravka Vrsta in šifra pripravka se določita v skladu z ustreznimi smernicami.
Kadar določen pripravek v ustreznih smernicah ni natančno opredeljen, se predloži izčrpen opis fizikalne oblike in agregatnega stanja pripravka, in sicer skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste pripravka ter predlogom za njegovo opredelitev.
1.6
Metoda proizvodnje pripravka in nadzor kakovosti Popolne informacije o tem, kako se fitofarmacevtsko sredstvo proizvaja serijsko, se navedejo za vse faze proizvodnega postopka.
Navede se vrsta proizvodnega postopka (npr. kontinuiran ali serijski postopek).
1.7
Embalaža in kompatibilnost pripravka s predlaganimi pakirnimi materiali (i)
Embalaža, ki se uporabi, se opiše in navedejo se podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. ekstrudirana, varjena), velikosti in prostornini, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja.
(ii) Določi in navede se ustreznost embalaže, vključno z načinom zapiranja, glede na trdnost, tesnjenje in odpornostjo pri običajnem prevozu, shranjevanju in ravnanju.
(iii) Navede se odpornost pakirnega materiala na vsebino.
2.
FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA
2.1
Videz (barva in vonj) Predložijo se opis barve in vonja, če ju pripravek ima, ter agregatno stanje pripravka.
2.2
Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti O eksplozivnosti in oksidacijskih lastnostih se poroča v skladu s točko 2.2 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.
2.3
Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga O plamenišču in vnetljivosti se poroča v skladu s točko 2.3 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.
2.4
Kislost, bazičnost in po potrebi vrednost pH O kislosti, bazičnosti in vrednosti pH (pred shranjevanjem in po njem pri priporočenih pogojih) se poroča v skladu s točko 2.4 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.
2.5
Viskoznost in površinska napetost O viskoznosti in površinski napetosti se poroča v skladu s točko 2.5 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.
2.6
Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabnosti
2.6.1
Koncentracija pri uporabi Navedejo se ustrezne najmanjše in največje koncentracije fitofarmacevtskega sredstva, ki upravičujejo prostornino tržne embalaže, uporabljene v skladu z ustreznim obdobjem shranjevanja, ter vrsta pakirnega materiala v skladu s priporočenimi pogoji shranjevanja.