PT
L 227/50
Jornal Oficial da União Europeia
1.9.2022
As substâncias químicas (componentes inertes, subprodutos, etc.) devem ser identificadas conforme previsto na parte A, ponto 1.10, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.
Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente (p. ex., um condensado, meio de cultura, etc.), devem ser apresentadas informações pormenorizadas sobre a composição de cada um desses componentes.
1.5.
Estado físico e natureza da preparação O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com os documentos de orientação pertinentes.
Quando uma preparação específica não seja definida com precisão nos documentos de orientação pertinentes, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta para a sua definição.
1.6.
Método de produção da preparação e controlo da qualidade Devem ser fornecidas informações completas sobre a forma de produção do produto fitofarmacêutico em grande escala, relativamente a todas as fases do processo de fabrico.
Deve indicar-se o tipo de processo de fabrico (p. ex., contínuo ou por lotes).
1.7.
Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos i)
A embalagem a utilizar deve ser descrita e ser objeto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (p. ex., por extrusão, por soldadura), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos.
ii) A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte, armazenagem e manuseamento normais deve ser determinada e indicada.
iii) A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser comunicada.
2.
PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO
2.1.
Aspeto (cor e cheiro) Deve ser fornecida uma descrição da cor e do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.
2.2.
Propriedades explosivas e oxidantes As propriedades explosivas e oxidantes devem ser comunicadas conforme previsto na parte A, ponto 2.2, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.
2.3.
Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea O ponto de inflamabilidade e a inflamabilidade devem ser comunicados, conforme previsto na parte A, ponto 2.3, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.
2.4.
Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH A acidez, a alcalinidade e o pH (antes e depois da armazenagem nas condições recomendadas) devem ser comunicados, tal como previsto na parte A, ponto 2.4, a menos que se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.
2.5.
Viscosidade e tensão superficial A viscosidade e a tensão superficial devem ser comunicadas, conforme previsto na parte A, ponto 2.5, exceto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente necessário efetuar tais estudos.
2.6.
Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação
2.6.1.
Concentração para utilização Devem ser indicadas as concentrações mínima e máxima adequadas para a utilização do produto fitofarmacêutico que justifiquem o volume da embalagem comercial utilizada, de acordo com um período de armazenagem razoável, bem como a natureza do material de embalagem, de acordo com as condições de armazenagem recomendadas.