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L 227/50
Journal officiel de l’Union européenne
1.9.2022
Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées conformément aux dispositions de la partie A, point 1.10, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d’identifier précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition de chacun de ces composants.
1.5.
Nature et état physique de la préparation Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément aux documents d’orientation pertinents.
Lorsqu’une préparation donnée n’est pas définie précisément dans les documents d’orientation pertinents, il y a lieu de fournir une description complète de la nature et de l’état physiques de la préparation ainsi qu’une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition correspondante.
1.6.
Mode de production de la préparation et contrôle de qualité Des informations complètes sur le mode de production à grande échelle du produit phytopharmaceutique doivent être fournies pour toutes les étapes du processus de fabrication.
Le type de processus de fabrication (par exemple continu ou par lot) doit être indiqué.
1.7.
Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés i)
L’emballage à utiliser doit être décrit et les matériaux utilisés, le mode de fabrication (extrusion, soudage, etc.), la taille et la capacité, la taille de l’ouverture, le type de fermeture et le scellement doivent être précisés.
ii) Déterminer et préciser l’adéquation de l’emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l’imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport, d’entreposage et de manutention normales.
iii) Indiquer la résistance du matériau d’emballage au contenu.
2.
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
2.1.
Aspect (couleur et odeur) Une description de la couleur et de l’odeur, le cas échéant, ainsi que de l’état physique de la préparation doit être fournie.
2.2.
Propriétés explosives et oxydantes Les propriétés explosives et oxydantes doivent être indiquées ainsi qu’il est prévu dans la partie A, point 2.2, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être démontrée.
2.3.
Point d’éclair et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée Le point d’éclair et l’inflammabilité doivent être indiqués ainsi qu’il est prévu dans la partie A, point 2.3, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être démontrée.
2.4.
Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH L’acidité, l’alcalinité et le pH (avant et après entreposage dans les conditions recommandées) doivent être indiqués ainsi qu’il est prévu dans la partie A, point 2.4, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être démontrée.
2.5.
Viscosité et tension superficielle La viscosité et la tension superficielle doivent être indiquées ainsi qu’il est prévu dans la partie A, point 2.5, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être démontrée.
2.6.
Stabilité pendant le stockage et durée de conservation
2.6.1.
Concentration d’utilisation Les concentrations d’utilisation minimale et maximale appropriées du produit phytopharmaceutique, justifiant le volume de l’emballage commercial utilisé conformément à un délai de stockage raisonnable, doivent être indiquées, ainsi que la nature du matériau d’emballage conformément aux conditions de stockage recommandées.