11.7.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 184/3
KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1181, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2022, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V johdannon muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Formaldehydi (CAS-nro 50-00-0, EY-nro 200-001-8) luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteessä VI olevassa 3 osassa syöpää aiheuttavaksi aineeksi (kategoria 1B) ja ihon herkistymistä aiheuttavaksi aineeksi (kategoria 1).
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan mukaan kyseisessä liitteessä kategoriaan 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi luokiteltujen aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
Sen vuoksi formaldehydin käyttö sellaisenaan on kielletty kosmeettisissa valmisteissa, ja se mainitaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II viitenumerolla 1577.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V on luettelo aineista, joita saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa säilöntäaineina.
Jotkin näistä säilöntäaineista vapauttavat asteittain formaldehydiä täyttääkseen säilöntätehtävänsä lopullisessa kosmeettisessa valmisteessa (ns. formaldehydiä vapauttavat aineet).
Formaldehydiä vapauttavia aineita käytetään sekä iholle jätettävissä että poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa.
(3)
Jotta voidaan tiedottaa formaldehydille herkistyneille kuluttajille formaldehydistä, joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V johdannon 2 kohdassa todetaan, että kaikkien kyseisessä liitteessä mainittuja aineita sisältävien valmiiden valmisteiden ja formaldehydiä vapauttavien aineiden selosteissa on oltava merkintä ”Sisältää formaldehydiä”, jos valmisteen formaldehydipitoisuus on yli 0,05 %.
(4)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS) päätteli 7 päivänä toukokuuta 2021 antamassaan tieteellisessä lausunnossa (3), että tämänhetkinen 0,05 %:n (500 ppm) kynnysarvo ei suojele riittävästi formaldehydille herkistyneitä kuluttajia.
SCCS:n lausunnossa todettiin myös, että jotta voitaisiin suojella valtaosaa näistä kuluttajista, merkintävaatimusten tämänhetkinen kynnysarvo olisi alennettava 0,001 %:iin (10 ppm), jota olisi sovellettava vapautuvan formaldehydin kokonaismäärään riippumatta siitä, sisältääkö valmiste yhtä tai useampaa formaldehydiä vapauttavaa ainetta.
(5)
SCCS:n lausunnon perusteella voidaan päätellä, että tiettyjen formaldehydiä vapauttavien aineiden käytöstä kosmeettisissa valmisteissa aiheutuva mahdollinen riski ihmisten terveydelle oikeuttaa soveltamaan alempaa kynnysarvoa kuin tällä hetkellä, jotta voidaan vaatia tällaisten valmisteiden selosteissa erityistä merkintää ”Sisältää formaldehydiä”.
Kynnysarvo olisi alennettava SCCS:n ehdottamalle tasolle.
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(1) EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Scientific advice on the threshold for the warning ’contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances, lopullinen versio 7. toukokuuta 2021, SCCS/1632/21.