L 173/38
SV
Europeiska unionens officiella tidning
30.6.2022
(4)
Till följd av denna utveckling och i syfte att utvidga omfattningen av de olika typer av diagnostiska tester som kan användas för utfärdandet av EU:s digitala covidintyg bör definitionen av antigentester i form av snabbtester ändras så att den omfattar laboratoriebaserade antigentester.
Det bör därigenom vara möjligt för medlemsstaterna att utfärda testintyg och, till följd av antagandet av kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/256 (4), intyg om tillfrisknande på grundval av de antigentester som ingår i EU:s gemensamma förteckning över covid19-antigentester, vilken hälsosäkerhetskommittén godtagit och regelbundet uppdaterar, eftersom de uppfyller de fastställda kvalitetskriterierna.
Eftersom medlemsstaternas strategier för testning av covid-19 skiljer sig åt, bör möjligheten för medlemsstaterna att använda antigentester för utfärdande av intyg om tillfrisknande fortsatt vara frivillig, för användning särskilt när det är brist på NAAT-kapacitet på grund av ett stort antal infektioner i det berörda området eller av något annat skäl.
Om det finns tillräckligt med NAAT-kapacitet tillgänglig kan medlemsstaterna fortsätta att utfärda intyg om tillfrisknande endast på grundval av NAAT-tester, som anses vara den mest tillförlitliga metoden för testning av covid-19-fall och kontakter.
Under perioder när SARS-CoV2-infektioner ökar, vilket leder till hög efterfrågan på testning eller brist på NAAT-tester, skulle på liknande sätt medlemsstaterna kunna ha möjlighet att tillfälligt utfärda intyg om tillfrisknande på grundval av antigentester.
När infektionerna minskar kan medlemsstaterna fortsätta att utfärda intyg om tillfrisknande endast på grundval av NAAT-tester.
(5)
I enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2021/953 ska i vaccinationsintyget som utfärdas av medlemsstaterna ingå det antal doser som administrerats till innehavaren.
Det är nödvändigt att förtydliga att detta är avsett att återspegla alla administrerade doser, i alla medlemsstater, inte bara de doser som administreras i den medlemsstat som utfärdar vaccinationsintyget.
Att det ingår enbart de tidigare doser som erhållits i den medlemsstat som utfärdar vaccination­ sintyget skulle kunna leda till en skillnad mellan det totala antal doser som faktiskt administrerats till en person och det antal som anges i vaccinationsintyget, vilket skulle kunna hindra innehavare från att använda sitt vaccinationsintyg när de utövar rätten till fri rörlighet inom unionen.
Administrering av tidigare doser i andra medlemsstater bevisas genom ett giltigt EU:s digitala covidintyg.
En medlemsstat bör inte kräva ytterligare information eller bevis från unionsmedborgare som innehar sådana vaccinationsintyg, t.ex. satsnummer på tidigare doser.
Det bör vara möjligt för en medlemsstat att kräva att en person visar ett giltigt identitetsbevis och ett tidigare giltigt vaccinationsintyg eller intyg om tillfrisknande.
I detta sammanhang tillämpas de regler för godtagande av vaccinationsintyg som utfärdats av andra medlemsstater som anges i artikel 5.5 i förordning (EU) 2021/953.
Dessutom ska intyg som omfattas av en genomförandeakt som antagits enligt artiklarna 3.10 och 8.2 i förordning (EU) 2021/953, i syfte att underlätta för innehavarna att utöva sin rätt till fri rörlighet, godtas på samma villkor som EU:s digitala covidintyg som utfärdas av medlemsstaterna.
I enlighet med artikel 3.4 i förordning (EU) 2021/953 har innehavaren av EU:s digitala covidintyg rätt att begära att ett nytt intyg utfärdas om personuppgifterna i det ursprungliga intyget inte är korrekta, även med avseende på innehavarens vaccination.
(6)
I enlighet med artikel 5.1 i förordning (EU) 2021/953 ska den medlemsstat där ett covid-19-vaccin administrerats utfärda ett vaccinationsintyg till de personer som berörs.
Detta bör dock inte tolkas som att det hindrar en medlemsstat från att utfärda vaccinationsintyg enligt artikel 3.1 a i förordning (EU) 2021/953 till personer som tillhandahåller bevis på att de har vaccinerats i en annan medlemsstat.
(7)
Särskilt mot bakgrund av uppkomsten av nya oroande varianter av SARS-CoV-2 är fortsatt utveckling och fortsatta studier av covid-19-vacciner en avgörande faktor i kampen mot covid-19-pandemin.
I det sammanhanget är det viktigt att underlätta för frivilliga att delta i kliniska prövningar, dvs. studier som utförs för att undersöka ett läkemedels säkerhet eller effekt, t.ex. ett covid-19-vaccin.
Klinisk forskning spelar en grundläggande roll i utvecklingen av vacciner, och frivilligt deltagande i kliniska prövningar behöver därför uppmuntras.
Att hindra deltagare i kliniska prövningar från att erhålla vaccinationsintyg skulle kunna utgöra ett allvarligt hinder för deltagande i sådana prövningar, försena slutförandet av sådana prövningar och mer allmänt inverka negativt på folkhälsan.
Dessutom måste de kliniska prövningarnas integritet bevaras, även i fråga om blindade data och sekretess, för att säkerställa att resultaten är giltiga.
Det bör därför vara möjligt för medlemsstaterna att utfärda vaccinationsintyg till deltagare i kliniska prövningar som har godkänts av medlemsstaternas etiska kommittéer och behöriga myndigheter, oavsett om deltagaren har fått en vaccinkandidat mot covid-19 eller, för att undvika att studierna undergrävs, den dos som administrerats till kontrollgruppen.
(4) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/256 av den 22 februari 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 vad gäller utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av antigentester i form av snabbtester (EUT L 42, 23.2.2022, s. 4).